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藥品有別于非藥品。藥品的概念在《藥品管理法》第一百零二條給出定義，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。而非藥品冒充藥品主要是指食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產品、未標示文號產品這六大類產品，在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示暗示預防疾病、治療功能、藥用療效或采用與藥品名稱相同或名稱類似等冒充藥品的違法行為。其表現形式主要是以下幾個方面：
（一）產品標示或未標示非藥品批準文號，外包裝或說明書等載體仿照藥品包裝標簽進行標注，即標注藥物“成分”、“功能主治”（或“適應癥”）、“用法用量”等。如標示“對XX癥狀具有預防、保健作用，需使用XX療程”。
（二）產品標示或未標示非藥品批準文號，外包裝、標簽或說明書等載體的文字完全不描述藥品法定特征，但其成分中添加藥物。較為常見的如壯陽類的添加西地那非、降血糖類的添加二甲雙胍、減肥類的添加西布曲明等。
（三）非藥品的產品名稱與藥品名稱相同或類似，誤導消費者。常見的有“健胃消食片”、“復方甘草片”等標示為食準字的非藥品。
（一）公眾對健康的需求。隨著經濟社會的發展，人民物質生活水平的提高，不同年齡階層的人們更加重視健康。如體弱多病的老年人有健康方面的需求;愛美人士有美容瘦身等方面的需求;亞健康人士有營養保健等方面的需求等。這樣龐大的需求，給違規生產經營者提供了巨大的市場。
（二）不法分子對經濟利益的追求。非藥品規避了藥品研發、生產、流通、使用過程中的各項嚴格審批、認證、檢驗、準入等程序，使之成為一個周期短、見效快，低投入、高回報的產業，一些不法生產經營者急功近利，為謀取高額利潤，規避藥品的審批而改走以保健食品、保健用品、消毒用品及食品類產品申報注冊，更有甚者，直接標注虛假文號招搖上市。在流通領域，非藥品沒有經營許可限制，利潤空間比藥品要大很多。
（三）法律法規滯后導致監管無法可依。在食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產品、未標示文號產品這六大類產品中，以保健食品為例，現行可操作的只有2005年7月1日出臺的《保健食品注冊管理辦法》，而《保健食品監督管理條例》卻遲遲未能出臺，與蓬勃發展的保健食品市場相比，我國保健食品的立法工作已經嚴重滯后，雖然有《食品安全法》《特別規定》等一系列法律法規，但由于操作性不強，讓執法部門對保健食品市場難以形成有效監管。同樣，消毒產品和化妝品的管理衛生部都曾制定過相關規定，但因久未修訂，早已不能適應當前市場發展形勢。
(四)部門職能交叉、權責不清導致監管缺位。2008年以來，國家食品藥品監管局牽頭在全國范圍內開展非藥品冒充藥品專項整治活動，并相繼了《藥品安全專項整治工作方案》《關于整治藥品經營企業非藥品冒充藥品行為的通知》《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行動的通知》等規范性文件，明確了“誰審批誰負責”的原則。從表面上看雖然各行政部門職責清晰、分工明確，在開展的非藥品冒充藥品專項整治中應各司其職，但是在具體實施過程中，除保健食品外的其它所有非藥品均沒有統一的數據庫可查詢，且分散于全國各縣市的各行政部門中，由藥監部門去完成跨部門、跨區域對外核查，本身存在極大難度，許多工作在實踐中將無法達成。同時還面臨著無檢驗標準、法律法規不完善、有禁則無罰則等問題，在執行中卻給基層食品藥品監管部門帶來了巨大壓力和行政法律風險。
（五）稽查執法辦案方面，多方原因導致查處效率不高。一
是定性難?！胺撬幤贰睆S家在生產時善打“球”，在外包裝及說明書上使用“適應范圍”、“適用人群”、“使用方法”等模糊詞匯來表述，使案件定性難。二是取證難。藥房不能提品來源，無購進和銷售記錄，致使案件無法追溯，造成案值小，通過處罰教育對當事人起不到震懾作用。三是執法難。由于目前在非藥品定性為假藥方面，2008年國家局在答復省局關于查處非藥品冒充藥品的回函中，明確了誰審批誰負責的原則，如果藥監部門對查獲的某一存在違法情形的非藥品不作處理或未確認其批準文號是否真實的情況下就作處理，可能導致行政不作為或亂作為后果，甚至還會面臨行政復議和行政訴訟。
（六）公眾被誤導，導致案件查處困難重重。非藥品冒充藥品的經營模式一是通過電臺、電視廣告等方式，在特定時段向公眾虛假廣告，變相的宣傳產品的功效，誤導消費者。二是通過健康知識講座，將老年朋友聚集在一起，通過藥托、免費贈送生活用品、組織旅游等方式，騙取老年朋友的信任，以達到銷售產品的目的。在執法實踐中，接到大部分的投訴舉報中，以非藥品案件居首，但是往往由于銷售者“打一槍換一地”難于監管，公眾被誤導后阻攔執法，導致案件查處困難重重。
（一）確定責任部門、理順管理體制。以此次食品藥品監管體制改革為契機，將食品、保健食品、保健用品、消毒產品、化妝品等非藥品從研發、審批、生產、銷售、使用都歸口一個部門管理。借鑒管理藥品的方法，制定產品標準，核發批準文號，重新規范包裝、標簽，并建立全國統一的信息公開查詢系統，本著“誰審批、誰監管”和責權相一致的原則，由審批部門統一進行全程監管，切實改變政出多門，表面多頭監管，實則相互推諉扯皮的局面。
（二）完善法律法規，做到有法可依。由于當前保健食品、保健用品、消毒產品、化妝品等領域法律法規滯后或缺失，應盡快重新立法制定配套的法律法規，通過完善法律體系，使監管有法可依，有章可循。在配套的法律法規未出臺之前，我們也呼吁出臺一些地方規章或行政解釋、司法解釋，來加強基層執法的可操作性，以利于案件的及時查辦，提高對非藥品冒充藥品的打擊力度。
（三）加大正面宣傳，增強公眾合理用藥意識。一方面各類媒體、電臺要加強行業自律，其主管部門要加強監管，嚴禁虛假廣告；二是加強對企業的誠信教育，促使市場主體規范經營，誠信守法；三是要加強對公眾的宣傳教育，普及藥品、醫療器械、食品與保健類產品的識別知識及真偽鑒別常識，尤其需要向社會公眾倡導正確的購藥、用藥知識，增強公眾自我保護意識和防范能力。
一、食品安全監管常抓不懈
(一)積極宣傳、營造氛圍，全民食品安全意識明顯增強
2018年馬衙所始終高度重視食品安全的宣傳、教育、普及和監管工作，充分發揮新聞媒體的輿論監督作用和義務監督員的社會監督作用，先后開展了“3·15”消費者維權日主題宣傳活動、配合組織食品生產企業從業人員培訓、食品安全進校園活動、防范保健食品虛假宣傳、轄區食品經營戶食品安全培訓和農村集體就餐培訓會議等工作。通過積極宣傳普及《中華人民共和國食品安全法》、《安徽省餐飲服務操作規范》等食品安全知識，培訓從業人員295人次、消費者285人次，提高轄區群眾食品安全意識，營造良好的社會氛圍。
(二)加強監督，強化職責，落實日常監管主體責任
馬衙所采取有效措施，扎實推進食品安全監管工作。在流通環節上，全面實施網格責任監管制度，堅持全面檢查轄區內食品經營戶的食品經營許可證、營業執照、進貨查驗、從業人員健康證等情況，并發放食品安全信用檔案，做到一戶一檔、精準監管，有利于規范食品經營戶守法經營和誠信經營。在生產環節上，積極檢查轄區內食品生產企業的營業執照、食品生產許可證、進貨查驗、索證索票、銷售記錄、庫存記錄、檢驗合格情況、生產過程控制、不合格產品召回等具體情況，督促食品生產企業及時提交年度自查報告，確保食品生產企業合法合規，安全追溯體系可靠有效。2018年馬衙所共檢查食品生產、加工和經營企業235家，查處違法案件21起，完成食品從業人員體檢290人。
(三)突出重點，狠抓落實，積極推進各類專項監管工作
1.積極開展監督抽檢工作
為了把好餐桌安全的源頭，切實維護廣大群眾“舌尖上的安全”，2018年上半年馬衙所積極開展餐飲具監督抽檢工作，共監督抽檢轄區內餐飲服務經營戶31家，對抽檢結果不合格的經營戶作出警告的當場處罰，責令經營戶整改，確保消毒的程序和方式合法合規，并做好餐飲具復檢工作；對復檢的15家不合格經營戶予以立案查處。
此外，馬衙所積極配合省食藥局開展生姜制品抽檢工作，配合市食藥局開展食品生產企業大米、糧油的監督抽檢工作，對抽檢不合格的違法經營戶立案查處。
2.扎實開展轄區食堂專項監管工作
校園食堂是關系莘莘學子飲食安全的就餐場所，也是食品安全風險隱患的高發地段。因此馬衙所對轄區內的11家食堂以及各村級教學點食堂進行了多次專項監管工作，并積極聯合教體委、街道食安辦等機構開展聯合檢查，主要針對學校食堂證照經營、就餐環境、留樣狀況、索證索票制度、員工晨檢制度、明廚亮灶情況、消毒保潔措施、食品處理區和操作間衛生等諸多方面，并詳細了解各食堂的經營規模、管理模式和發展狀況，針對食堂存在的不足提出意見和建議，并向學校食堂負責人開具監督意見書和責令改正通知書。
此外，馬衙所還開展養老院食堂專項監管工作，以保障養老院老人就餐安全。
3. 積極推動食品安全風險隱患大排查工作
綠水青山就是金山銀山。為了及時貫徹落實上級指示，貴池區馬衙市場監管所加強組織領導，明確職責分工，迅速開展排查。對本轄區內食品藥品監管領域的固體廢棄物開展全方面、多層次的檢查工作，重點對池州學院教育園區和馬衙街道辦事處等餐飲、藥品集中區域的食品藥品領域固體廢物的存量和污染現狀進行全面排查，查清固體廢物產生、貯存、運輸、處置等基本情況，重點排查藥品經營使用單位不合格藥品留存、銷毀情況，餐飲單位餐廚廢棄物分類處置情況等，尚未發現有重大違法行為。并且馬衙所以大排查為契機，積極宣傳環保有關要求，切實增強商戶環保意識，認真落實好環保各項工作。
馬衙所共出動執法人員20人次，已督查食品經營商戶58家，餐飲單位18家，藥品零售商戶9家，醫療機構12家，開具環境整改監督意見書8份。
4. 扎實開展網絡食品經營監管工作
為進一步規范網絡餐飲服務單位經營行為、督促網絡餐飲第三方平臺提供者落實網絡訂餐餐飲服務單位許可證資質審查義務、保障公眾餐飲消費安全，馬衙所以池州市貴池區教育園區商業服務中心為重點開展網絡訂餐服務單位及第三方平臺食品安全專項檢查行動。
在這次專項檢查中，共檢查網絡餐飲第三方平臺1戶、線下網絡餐飲服務單位10戶。一是執法人員依法對3戶健康證過期的餐飲單位下達《責令改正通知書》、《當場處罰決定書》，二是執法人員對索證索票不規范、食品進貨查驗臺帳記錄不全的4戶業主指導其立即整改，并及時跟進復查；三是對未上傳有效資質證件的餐飲單位，進行批評教育，并按照相關要求其立即上傳資質證件。
5.開展食品小作坊專項整治檢查
為了進一步規范食品生產加工小作坊的生產經營行為，有效預防和遏制食品加工小作坊生產安全事故，保障人民群眾生命財產安全，馬衙所主要針對轄區內食品加工等小作坊有無營業執照、小作坊登記證、從業人員健康證等情況進行了詳細的檢查。對于某些小作坊存在衛生條件不達標、缺乏相關資質證明和硬件設施設備的問題，執法人員當場給予指正，責令其限期整改，以切實規范食品生產加工小作坊的生產經營行為。對符合條件的泥河油坊和太樸山野生茶廠按照法定程序發放小作坊登記證，并開展風險分級工作。
6.積極落實節假日旅游景區食品安全監管工作
為了保證節假日九華天池旅游風景區游客“舌尖上的安全”，馬衙所于端午節、“五一節”、“十一黃金周”等節假日前夕開展專項景區周邊及景區內食品安全專項監管工作。共檢查餐飲服務經營戶45家，食品銷售經營者38家，并要求景區內小餐飲及時做好小餐飲備案工作，以確保游客的飲食就餐安全。
7、認真開展轄區經營戶的風險分級工作
風險分級監管是市場監管部門監管和服務方式一項重大創新舉措，馬衙所扎實落實風險分級監管任務，在日常外出監管的同時實現了對本轄區內400多戶經營戶的風險分級監管錄入工作，有利于保障轄區內食品安全和市場秩序的穩定。
8、積極開展防范非洲豬瘟檢查工作
為加強非洲豬瘟疫防控工作，有效防范食品安全隱患，馬衙市場監管所組織執法人員逐一檢查了轄區內正在銷售的豬肉零售攤販，并對豬飼料零售經營戶進行了地毯式排查。主要針對銷售豬肉的零售攤販衛生管理情況、存儲、查驗、索證索票等方面，嚴禁經營者購進、銷售、使用無合法來源肉品以及無“兩證兩章”（動物檢疫合格證、肉品品質檢驗合格證，動物檢疫合格印章、肉品品質檢驗合格印章）、腐敗變質肉品，嚴防來路不明、未經檢驗檢疫或者檢驗檢疫不合格的肉品流入市場；針對豬飼料零售經營戶，重點查看了豬飼料產品的進銷記錄，查看其源頭是否合法合規。并根據非洲豬瘟防控指揮部的文件要求，嚴禁無冷藏冷凍設施的個體工商戶經營冷鮮肉和外地生鮮肉，有利于保障轄區群眾飲食安全。
9、開展食用農產品經營專項檢查行動
為了強化源頭監管，切實保障食用農產品市場消費安全，推動轄區內食用農產品規范經營，馬衙所在轄區范圍內開展食用農產品經營專項檢查行動。主要督促轄區內12戶食用農產品銷售者落實主體責任，提升食用農產品經營和管理水平。要求食用農產品經營戶亮照經營，嚴格落實產地證明、產品質量合格證明、購銷憑證、有關協議等相關證明文件查驗情況，對不嚴格執行進貨查驗和索證索票制度情況進行嚴肅查處，嚴厲打擊食品來源不明、食品質量不合格和銷售過期變質食品行為。共開具責令整改通知書5份，監督意見書4張，取得良好成效。
二、整頓和規范藥品、醫療器械和化妝品市場秩序取得新成效
(一) 馬衙所積極開展藥品、醫療器械經營單位和使用單位的日常監管工作，并以打造“規范藥房”建設為契機，進一步規范醫藥市場秩序。主要針對轄區內3家藥房、1家醫院、11家衛生室、1家衛生院開展了全方面、多層次的檢查工作，共出動執法人員48人次，開具監督意見書24份，責令改正通知書8份，并對轄區內符合規范藥房申請標準的7家村級衛生室通過驗收。
(二) 馬衙所根據上級文件精神，扎實開展不合格化妝品專項督查工作。針對轄區內化妝品經營企業專項監督，按照區局文件要求嚴格排查染發類不合格化妝品、防曬類不合格化妝等，并檢查其營業執照、經營范圍、經營資質，尤其對第三類醫療器械（隱形眼鏡、美瞳等）經營單位嚴格檢查，加強管理，要求其出具經營許可證、進銷臺賬、票證通等相關材料，截至目前共出動執法人員14人次，開具監督意見書8份。
(三) 馬衙所積極開展無菌植入類醫療器械檢查工作。通過對無菌和植入性醫療器械經營、使用環節監督檢查，督促經營企業和使用單位嚴格執行《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》等要求，提升質量管理水平，落實主體責任，保障公眾用械安全。馬衙所針對轄區內馬衙衛生院、安徽衛生健康職業學院附屬醫院開展專項檢查，并未發現明顯違法行為。
(四) 馬衙所按照上級統一部署，堅決開展打擊非法使用疫苗專項整治行動。針對長春長生科技有限公司疫苗接種事件反映出的問題，我們緊急部署，在轄區范圍內開展了疫苗質量專項監督檢查，共出動執法人員18人次，重點檢查馬衙衛生院疫苗使用情況，確保長春長生科技有限公司生產的疫苗被封存且暫停使用，并做好相關封存疫苗清單登記工作，以確保疫苗安全。
(五) 認真開展轄區經營戶的風險分級工作。風險分級監管是市場監管部門監管和服務方式一項重大創新舉措，馬衙所扎實落實風險分級監管任務，在日常外出監管的同時實現了對本轄區內4家藥品和醫療器械經營企業、2家藥品和醫療器械使用單位的風險分級監管錄入工作，有利于保障轄區內藥械安全和市場秩序的穩定。
食品藥品安全事件
2012年，林林總總的食品藥品安全事件又開始刺激百姓的神經。4月3日，用動物內臟、腐肉、皮脂提煉的新型地溝油被查扣；4月10日，老酸奶陷入“明膠”風波，專家稱工業明膠或致癌；4月16日，13種涉用皮革明膠的藥用膠囊產品被叫停，檢測稱，涉嫌膠囊鉻超標，最多達90倍；4月17日，山西9批可口可樂疑混入消毒液，卻當合格產品銷售；4月19日，網曝家樂福用油魚冒充鱈魚，央視調查稱國內市場銷售的多種鱈魚系油魚，食用易致腹瀉滑腸；4月19日，深圳查處一黑作坊，日產萬斤死豬肉流入市場；4月24日，媒體暗訪百年小吃臭豆腐，鹵水普遍添加青礬；4月24日，立頓茶包被曝含高毒農藥，網民稱喝茶也中招；4月25日，媒體曝蜜餞廠家亂加漂白防腐劑，央視曝光“有毒蜜餞”過量食用會致癌；4月26日，思念豬肉包和煎餃抽、復檢均不合格，廠家聲明致歉；進入5月，媒體又報山東菜販噴甲醛給白菜保鮮，而長期吸入甲醛可致白血病。
事件背后 拷問監管
多頭管理
中新網2012年4月19日的《毒膠囊擊穿監管軟肋，事前監管失靈事后反應遲鈍》一文指出，近年來，從三聚氰胺、染色饅頭、毒豆芽一直到問題膠囊，差不多每一件食品安全事件都是由媒體率先曝光的。這種被動執法其實顯示出一些部門日常監督不到位。目前中國食品藥品安全監管鏈條長，多頭管理也造成了監管真空。牽扯到食品藥品安全的部門太多了，比如衛生、工商、質檢、藥監等等，這些部門聯合執法，力度自然受到削弱。
地方包庇 《京華時報》2012年4月18日發表題為《徹查毒膠囊事件只是一個開始》的文章。文章稱，央視曝光河北、浙江等地不法廠商使用重金屬超標工業明膠生產藥用膠囊，引起社會輿論高度關注。河北省衡水市阜城縣一副縣長面對央視采訪，不僅沒有反思之意，反倒大談政績，受到質疑。毒膠囊事件很可能不僅涉及企業，還可能牽扯到相關監管部門人員。當地生產工業明膠已有多年歷史，形成了完整產業鏈，不排除地方管理部門或人員有意放縱、刻意包庇。
質檢職責 鳳凰網2012年4月19日《證書大國為何是質檢小國，第三方質檢公司夾縫求生》一文指出，中國是被公認的證書大國。從中央認證、地方認證到行業協會認證，從質量管理體系認證、產品認證及生產準人制度認證等，幾乎無所不包。以此次涉事的修正藥業、通化金馬藥業、蜀中制藥等9家藥廠為例，他們除了獲得由國家藥監局頒發的制藥企業許可證外，還通過了由各地藥監部門頒發的GMP認證。在中國，這項認證是進行藥品生產的必備條件。而對于藥品流通企業，則需取得同樣由各地藥監部門頒發的GSP認證。然而，所有的這些行外人摸不著頭腦的認證都沒能保證藥物的最終安全。IS09000認證在中國的“爛”掉，更是中國認證之亂的典型事例。一位不愿透露姓名的業內人士透露，2002年左右，一個中型企業，一個IS09000認證做下來，需要交納5萬元；但是現在，做認證的中介公司可能連1萬元還不一定收得到。中國食品安全事故頻頻發生，但多如牛毛的官方檢測機構卻很少因此受責。而在國外，第三方質檢公司如遇到同類事件，輕則倒閉，重則獲刑。
中國江西網2012年4月23日的題為《中國藥品安全事故層出不窮，事后追責令公眾失望》的文章，從法律、法規等方面探討了食品藥品的監管問題。
法律條文模糊
根據《藥品管理法》規定，從事生產、銷售假、劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，10年內不得從事藥品生產、經營活動。對生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
刑法中“生產、銷售劣藥”需要承擔的刑事責任則相當模糊。條文中稱：“生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金?！?/p>
“我們都知道鉻對人體具有較大危害性，尤其是六價鉻，可對肝、腎等內臟器官和DNA造成損傷，大劑量可導致癌癥。而且工業明膠生產的膠囊絕不僅是鉻危害需要關注，其他尚未明確的殘留物同樣危害人體。但倘若要追究刑事責任，則難以界定。除非有相當直接的證據證明，某個患者所患有的疾病直接或主要因膠囊中的鉻超標導致。這種可能性很小。”醫療律師徐曄說。
管理規范混亂
國內一位醫藥行業資深專家則稱，我國對藥材和藥用輔料監管缺位的情況，直至近期新版GMP開始執行后，才有所緩解。
所謂的新版GMP指的是2010年新修訂的《藥品生產質量管理規范》，它第一次明確地對藥品包裝工藝驗證和藥包材潔凈級別都提出了更高要求。但是，依舊有專家指出，該規范并非強制執行文件，而是指導性文件。除此之外，目前還沒有出臺其他針對藥用輔料生產管理的相關成文文件。
緊緊圍繞“誠信建設年，確保食藥安全”這條主線，深入開展餐飲食品、藥品和醫療器械誠信體系建設。采取召開座談會、發放意見信、上門監督檢查等形式，認真開展市場調研，廣泛聽取監管相對人及社會群眾意見和建議，按照公平、公開、公正的原則，制定企業誠信評價辦法，科學確定評價等級和評價標準。將企業根據誠信程度合理分為A、B、C三個等級，A級為誠信等級，評價標準為一年內無違法違規行為，無質量事故投訴，安全管理規范有序；B級為一般等級，評價標準為一年有2次以內違規行為，存在安全管理隱患，但未形成后果、造成影響；C級為失信等級，評價標準為一年有3次以上違法違規行為，或存在嚴重安全隱患，或造成不良影響。圍繞促進誠信評價制度化、規范化，建立企業誠信記錄制度，以日常檢查為重點，詳細記錄企業基本狀況、存在的問題、違法違規情況等。以誠信評價為依據，建立誠信分類獎懲制度，對誠信企業適當減少檢查頻次，對一般企業加大檢查頻次和力度，對失信企業實行停業整頓或媒體曝光等管理措施。建立誠信公示制度，采取企業自評、部門審評和媒體公示的方式，每年進行一次誠信評價，通過報紙、網絡等媒體進行公示，大力營造“誠信守法受益、違規失信損益”的監管氛圍。
二、突出兩個抓手，確保群眾飲食用藥安全
（一）以規范管理為抓手，促進企業規范經營
餐飲服務環節。嚴格實施餐飲服務食品安全操作規范，對餐飲服務單位營業場所結構布局、內部安全管理、從業人員管理、產品過程控制等進行嚴格把關。在結構布局上，對餐飲服務單位的選址、功能區劃、面積比例及消毒保潔、防塵防蟲、通風排煙等安全設施進行嚴格把關，對不符合條件的，一律進行限期整改，逾期不達標的，責令停業整頓。在內部管理上，監督餐飲服務單位建立健全食品安全管理制度，嚴格食品安全責任，明確專兼職食品安全管理員，確保食品安全崗位責任制落實到位。在從業人員管理上，制訂從業人員食品安全知識培訓計劃，定期對從業人員進行法律法規、操作規范等知識培訓，組織從業人員進行健康查體，確保所有從業人員全部持證上崗。在過程控制上，監督餐飲服務單位嚴格落實食品及食品原料索證索票、購進查驗、食品初加工、食品添加劑使用、烹飪、餐具消毒保潔、食品留樣、餐廚廢棄物處理等管理制度，防止不合格產品流入餐桌。通過嚴格落實餐飲服務食品安全操作規范，切實強化餐飲服務單位自律意識，促進規范經營。
藥品醫療器械環節。嚴格實施藥品醫療器械生產、經營、使用管理規范。生產環節，按照GMP生產質量管理規范的要求，向藥品、醫療器械及藥包材生產企業派駐駐廠監督員，對原料采購、產品生產、出廠檢驗等進行全程監督，確保產品質量安全。經營環節，積極開展GSP經營質量管理規范認證和跟蹤檢查，重點加強藥品購銷渠道、陳列養護、分類管理、藥師在崗履職、從業人員教育培訓等的規范管理，全力推進東萊大街“誠信藥店一條街”創建工作,通過典型示范、以點帶面，全面提高我市藥品經營管理水平。使用環節，嚴格執行省藥品使用質量管理規范，監督醫療機構健全藥事管理機構，完善藥品質量管理崗位職責及管理制度，加強對藥品購進渠道、儲存環境等的監督檢查，防止標準降低、管理滑坡等現象。在鎮街衛生院開展藥庫“采購驗收制度化、儲藏養護規范化、從業人員專業化”的“三化”建設，全面提升基層藥品使用管理水平。
（二）以專項整治為抓手，保障食品藥品質量安全
餐飲服務環節，突出四個重點：一是突出重點品種。深入開展食用油、食品添加劑、酒水飲料、肉及肉制品、水產品等專項整治，嚴查產品購進驗收、索證索票等臺賬，防止不合格產品流入餐飲環節；二是突出重點區域。加強對城鎮、城鄉結合部、農村、旅游景區等重點區域餐飲單位持證經營、加工制作、衛生環境、設施配備等的整治，嚴查無證經營、超范圍經營等違法違規行為；三是突出重點單位。加強對企事業單位、建筑工地及學校食堂、學校小飯桌、餐飲攤販等監督檢查，加強教育培訓，加大檢查頻次，促進規范經營；四是突出重點時段。扎實開展餐飲服務食品安全春季、夏季“百日整治活動”、春節、國慶等節假日及兩會、亞沙會、高考等期間食品安全保障工作，切實保障群眾飲食安全。
藥品醫療器械環節。突出三個重點。一是突出重點品種，加強基本藥物、高風險藥械和藥品非法添加專項整治?；舅幬锓矫妫e極推行批發企業電子監管和鎮街醫療機構配送企業檔案管理，對基本藥物實行全品種、全覆蓋監督抽驗，確?；舅幬镔|量安全。高風險藥械方面，突出品、、疫苗、高風險器械等風險品種，嚴查購銷渠道、購銷行為和藥械質量，防止不合格產品流入市場。藥品非法添加方面，重點打擊在具有降脂、降糖、治療風濕、關節炎等功能的藥品中非法添加化學藥物的違法行為，確保群眾用藥安全。二是突出重點環節，抓好藥品經營環節集中整治。采取日常巡查、突擊檢查、明察暗訪等方式，嚴厲打擊藥品經營環節掛靠、超范圍、超方式經營、走空票、體外循環、出租出售《藥品經營許可證》等六大藥品購銷違法行為，切實規范藥品經營秩序。三是突出重點熱點問題，抓好打擊假劣藥品專項整治。以群眾舉報為主線，重點打擊生產、銷售假劣藥品窩點；以虛假廣告宣傳為主線，重點打擊利用互聯網、郵寄等方式銷售假劣藥品的違法行為；以上級文件通報為主線，重點打擊制售公告所列不合格藥品的違法行為。同時加強行政執法與刑事司法相銜接，建立完善與公安等部門的配合聯動機制，始終保持對假劣藥品的高壓態勢。
三、突出三個重點，營造良好外部環境
（一）全力以赴備戰國家衛生城復審。今年是國家衛生城復審年，為保障餐飲和藥品環節不出問題，提前謀劃部署，采取印制明白紙、宣傳畫、進行媒體宣傳等形式，廣泛開展創城宣傳，調動社會各界參與國家衛生城復審驗收的積極性和主動性。重點做好兩城區主干道兩側餐飲單位和藥品經營單位迎檢準備工作，監督企業及時申辦經營許可證件、完善衛生管理制度，配備專兼職衛生管理人員，加強從業人員健康查體和教育培訓，“五病”（痢疾、傷寒、病毒性肝炎（甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎）、活動性肺結核、化膿性或滲出性皮膚?。┤藛T調離率100%。開展室內外衛生環境整治，監督企業完善清洗、消毒、通風、防四害等衛生管理設施，及時糾正亂帖亂掛亂拉等行為，堅決關停達不到衛生標準的單位，確保在衛生城復審中藥品經營單位和餐飲服務單位順利通過。
（二）全力以赴做好亞沙會期間安全保障。今年6月16日第三屆亞洲沙灘運動會即將在海陽舉行，各級對此高度重視，要求周邊縣市必須全力以赴加強含興奮劑類藥品管理和轄區內旅游景區餐飲服務管理。我市作為重點旅游城市和經濟強市，屆時必將有大量海內外游客來旅游考察。根據亞沙會組委會總體部署，為保障亞沙會期間藥品和餐飲食品安全，我們堅持預防為主的工作方針，重點在兩城區和南山、東海旅游景區進行設點布控。一方面加大對含興奮劑藥品的專項整治力度，采取責任到人、劃片包干的方式，嚴查含興奮劑藥品的購進渠道，規范含興奮劑藥品的標簽和說明書，對未標示“運動員慎用”的含興奮劑藥品一律停止銷售，堅決防止含興奮劑藥品流入非法渠道。另一方面加大對大中型以上飯店、旅游景區沿線餐飲服務單位的監管力度，規范經營行為，嚴查食品及食品原料索證索票、購進查驗等環節，加大對重點品種的抽驗檢測力度，確保不發生食源性食物中毒事件。
（三）全力以赴爭創省級餐飲服務示范市。在2011年被授予“市餐飲服務食品安全示范市”的基礎上，進一步細化、量化和提高創建標準，全力以赴爭創省級餐飲服務食品安全示范市。重點做好三項工作：一是與餐飲服務單位逐家簽訂《餐飲服務食品安全承諾書》，監督餐飲單位公開餐飲服務食品安全規范管理承諾、食品及食品原料購進使用等情況，為餐飲服務單位和消費者打造透明互信平臺。二是繼續深入開展百千萬餐飲服務食品安全示范單位和“學校盡心、學生舒心、家長安心、政府放心”“四心”學校食堂創建，通過教育培訓強責任、駐店監管抓整改、嚴格督落實，強化餐飲服務單位食品安全第一責任人意識，全面提升餐飲服務單位規范管理水平。三是通過電視、報紙、網絡等媒體，廣泛開展多渠道、立體式的宣教活動，進一步濃厚全社會關注、參與餐飲食品安全監管的社會氛圍，為爭創省級餐飲服務食品安全示范市營造良好環境。
四、提升四種能力，全面提高監管效能
（一）提升檢驗檢測能力。積極對上爭請，加強食品藥品檢驗能力建設，一方面逐步購置各種快速檢驗設施設備，建立食品藥品檢驗質量體系，聘請專業檢驗技術人員，加強教育培訓，全面提高食品藥品快速檢驗能力。另一方面加強與有資質的上級或兄弟單位檢驗機構的溝通協作，將性狀特殊、成分復雜的產品如食用油、添加劑、調味劑、基本藥物等進行抽樣送檢，對抽檢發現的假劣產品進行及時查處，為食品藥品監管工作提供有力技術支撐。
（二）提升安全監測能力。一是健全完善藥品、醫療器械不良反應監測體系，拓寬監測網絡，加強對監測人員的教育培訓，健全完善不良反應監測考核、獎懲、通報機制，及時發現藥械質量安全隱患，為上級科學決策提供依據。二是加強與工商、廣電等部門的溝通，對報紙、電視等媒體的餐飲服務信息、藥品廣告等進行重點監控，及時查處餐飲服務環節制作、銷售違禁食品和藥品醫療器械虛假宣傳等違法違規行為，防止不合格產品流入市場。
（三）提升應急預警能力。健全完善食品藥品突發事件應急處置機制，明確應急責任、處置程序及預警機制，建立應急預警專家庫，定期召開風險評估會，確定風險監測關鍵點，適時開展應急演練。監督藥械生產批發企業、鎮以上衛生醫療機構及中型以上餐飲單位、中小學食堂全部建立突發事件應急預案，加大教育培訓，提高監管單位應急能力。暢通24小時應急熱線，確保食品藥品突發事件早預警、早發現、早處置，最大程度避免或減少對群眾身體健康和生命財產的危害。
（四）提升網格監管能力?？朔o經費來源的困難，積極構建市、鎮、村三級食品藥品協管網格。在城區，充實和加強以市級人大代表、政協委員、社區主任等為主的監督員隊伍建設，重點監控兩城區食品藥品市場；在鄉鎮充實和加強以鎮區街分管領導、鎮級人大代表、政委委員為主的協管員隊伍，重點監控鎮區街食品藥品市場；在農村充實和加強以片長、村兩委成員為主的信息員隊伍建設，重點監控農村食品藥品市場。通過市、鎮、村三級網格，形成食品藥品安全監管城鄉一體化的“寬幅”監督網絡、信息網絡和群防群治的食品藥品監管工作格局和社會環境。
五、加強五個建設，夯實監管工作基礎
（一）加強機關管理精細化建設。健全完善崗位目標責任制，將全年重點目標任務、階段性工作的完成時限及標準，逐項細化分解，落實到人，實行工作日清、月結、季通報制度，強化工作執行。制定機關工作人員行為規范、日常管理制度和機關工作流程，以讀本的形式印發全局人手一份。健全完善日常督導檢查制度，切實構建起“縱到底、橫到邊”的內部管理制度體系。
（二）加強教育培訓制度化建設。按照“缺什么、補什么，干什么、講什么”的原則，認真研究制定年度教育培訓計劃，按季度下發學習意見，精選學習書目，確定學習內容。積極落實機關干部課堂、技能比武、業務論壇、以案說法課堂等活動，將每周四下午作為固定學習日，每月末組織一次理論考試，強化政治理論、食品藥品法律法規及業務知識的教育培訓，使干部職工熟知全局、精通本職，全面提升綜合素質和工作能力。
（三）加強行政用權規范化建設。深入推進依法行政，細化執法標準和工作規范，嚴格執法程序，規范執法行為。加強執法監督和執法評議考核，嚴格落實行政執法責任制和執法過錯責任追究制，確保執法公平、公開、公正。嚴格執行市改進機關作風優化發展環境《“十要十不準”規定》，使干部職工保持良好機關作風；加強黨風廉政建設，層層簽訂《黨風廉政責任書》，開展關鍵崗位廉政教育，確?！读蕜t》落到實處。
（四）加強服務效能優質化建設。積極開展“文明機關”、“群眾滿意窗口”創建，規范理順《餐飲服務許可證》服務流程，通過明白紙、小冊子、網站等實用實效的形式，做到服務內容、辦事程序、申報要求、承諾時限、收費標準、監督電話“六公開”，嚴格執行服務承諾、限時辦結等效能制度，暢通服務綠色通道，積極推行一站式辦結、一條龍服務，努力營造“無關系辦事、無私利服務、無障礙執行”的寬松服務環境。
題筆者談一些粗淺的看法。
一、樹立科學監管的理念，用科學發展觀統領藥品監管工作。
去年8月全國食品藥品監管工作座談會上提出的“全面貫徹落實科學發展觀，樹立和實踐科學監管的理念”重要思想，是指導各級食品藥品監管部門構建社會主義和諧社會和食品藥品監管工作的必然要求。科學監管理念的本質和核心，是以人為本，立黨為公、執政為民。其根本目標是保障公眾飲食用藥安全、促進經濟社會協調發展。樹立和實踐科學監管的理念需要我們各級食品藥品監管部門不斷增強責任意識，監管意識、大局意識，將公眾的利益放在至高無上的位置。這就要求我們把住源頭、管住市場、規范使用，并且正確處理好監管與發展的關系，使食品藥品監管工作能經得起歷史的檢驗，贏得社會的支持和理解。因此我們要全面貫徹落實科學發展觀，樹立科學監管理念積極探索監管新模式，不斷創新工作思路、方法，創造性的開展工作，認真履行好監管職能，維護好人民群眾的利益。
二、深入推進農村藥品“兩網”建設，建立和完善藥品監督、供應網絡體系。
我省農村藥品“兩網”建設自2003年開展以來已取得較大成績，“兩網”在全省農村地區的覆蓋面分別達到99.5％和98.1％，農村藥品價格下降了20％左右，農民群眾用藥得到了實惠。但在農村深入推進“兩網”過程中也遇到了一些問題。
藥品監督網絡建設中遇到的問題：一鄉鎮藥品協管員、農村藥品信息員（以下簡稱“兩員”）工作責任心、積極性和主動性不強；二是“兩員”對藥品監管方面的業務知識、法律法規知識匱乏，監管還存在盲區。三是“兩員”對假劣藥品、醫療器械的鑒別能力不夠，即使有銷售假劣藥品、醫療器械的違法經營行為也會熟視無睹，沒有發揮應有作用。
藥品供應網絡建設中遇到的問題：一是由于外出打工人員較多農村居住人口較少，村級藥品零售連鎖店或專柜幾乎沒有經營利潤，所以企業不愿向下延伸配送點；二是村級藥品零售企業還沒有納入“新農合”醫療報銷范圍，農民買藥不能報銷；三是有的村級醫療機構為追求利益不愿加入農村供應網點參加統一配送、價格、管理；四是建立的村級藥品零售企業等網點的從業人員業務素質不高，藥品的養護、管理跟不上，導致藥品質量難以得到保證。
如何克服上述困難，進一步推進農村藥品“兩網”建設？筆者認為應從建立和完善藥品監督網、供應網絡體系上入手。
藥品監督網絡建設：
一是充分用好農村藥品“兩網”建設的專項經費，加強對“兩員”的培訓教育工作。經常性舉辦藥品法律、法規等業務知識培訓，方法措施要得當，要簡單易懂，使他們能掌握基本的醫藥知識，提高“兩員”的藥品監管能力和水平，增強工作的責任心。
二是建立“兩員”的工作考評機制，實行工作激勵機制。要充分利用好“兩網”建設中的獎勵基金，建立“兩員”的工作考評機制，制定一些易操作的規章制度，將“兩員”的工作納入制度化的管理。并對其工作績效進行考核，成績突出的要從“兩網”建設獎勵基金中給予適當獎勵，增強其積極性和主動性。
三是加強“兩員”的實踐鍛煉，發揮好“兩員”的作用。經常組織“兩員”參加一些日常和各種專項監督檢查工作，通過現場“傳幫帶”方式，提高“兩員”的識別假劣藥品、醫療器械和違法違規經營行為能力和水平，為監管農村藥品市場發揮作用。
藥品供應網絡的建設：
一是充分利用好現有農村醫藥衛生資源，實現資源共享。首先，農村藥品供應網絡就是保證農民身體健康提供藥品的機構，應包括農村各級各類的醫療機構和各種類型的藥品經營企業。要結合農村人口的分布和農民的需求及意愿進行，以農民用藥安全、方便、實惠為原則。不盲目設置藥店，片面追求藥店的數量，從而避免重復設置導致資源浪費。在加強農村藥品供應網絡建設上，既要加強現有農村醫療機構藥房建設，又要加強藥品經營企業建設。
二堅持市場運作推進供應網絡建設。我們應堅持“政府引導、市場運作、共同參與、法律規范”的原則，把供應網絡建設完全交給市場去運作，藥監部門積極當好政府的參謀，全力做好服務工作，并及時給企業提供政策和信息，引導、鼓勵企業向下延伸配送網點，做到即方便群眾，又合理布點，不會造成無序競爭而影響藥品供應質量。同時要嚴格按照GSP的規定加強對企業的監管，規范藥品經營行為，保證農村市場的藥品質量。
三是將藥品供應網絡建設納入“新農合”工作中去。積極加大工作協調力度，推動政府將達到規范化要求的村級藥品零售企業納入合作醫療報銷范圍，找準藥品供應網與“新農合”最大的結合點，來方便群眾購藥。
四是加強對藥械從業人員的培訓工作。農村藥品供應網點的從業人員素質的高低，直接影響到企業服務水平的好壞，影響著企業的健康發展。因此，要從提高藥械從業人員的素質上下功夫。一要全面實施藥械從業人員持證上崗制度，堅持先培訓后上崗的原則，對已經上崗的要加強培訓，使其掌握藥品法律法規和行業的相關知識，達到持證上崗的要求。二要定期舉辦藥械從業人員繼續教育培訓班，將藥品監管方面的法規、規章和規定等文件精神及時傳達到位。
三、加大對農村藥品市場的監管力度，營造良好的經營次序。
藥監部門是藥品市場監管的主力軍，要充分發揮作用，創新監管方式和方法，堅決打擊藥械違法、違規行為，凈化農村藥品市場，營造良好的市場經營次序。
（一）加強醫療機構規范藥房的建設，從使用環節上保證藥品的質量。醫療機構規范藥房的管理時刻都不能放松，要在全面掌握轄區內醫療機構規范藥房現狀的基礎上，認真研究制定更加切合實際的管理辦法和相關規定，加強對已建立醫療機構規范藥房的監管，來強化使用環節的有效監督保證藥品質量。
（二）積極推行渋藥單位信用體系建設工作。道德是社會良好運行的基礎，法律是維護社會次序的底線，這就要求我們藥監部門在加強監管的同時，更要重視企業誠信意識的培養。要建立涉藥單位信用等級制度，按照日常檢查、GSP跟蹤檢查、藥品監督抽驗、服務質量和違法違規經營使用藥械行為，制定信用體系指標衡量制度和標準，分成不同等級進行全面考核，還可以實行“黑名單”制度。對誠信度級別高的渋藥單位可以少監管或不監管；對誠信度級別低的渋藥單位要加大監督力度，糾正其違法違規經營使用行為；對列入“黑名單”的渋藥單位要限期改正、停業整頓，整頓仍不符合規定的則堅決予以取締。
四、大力開展農村藥品市場的整治活動，嚴厲打擊違法違規經營使用藥械的行為。
采取聯合執法的形式如系統內跨區域的聯合執法、有關部門配合的統一行動等，聚合執法力量對藥械市場開展集中整治活動。由此，一是可以有效的凈化農村藥品市場，營造打擊違法違規經營使用藥械的行為的高壓態勢；二是可以杜絕執法人員辦人情案、關系案的現象做到公正、公平執法；三是可以鍛煉執法隊伍提高執法人員依法行政的水平和能力。四是可以收到良好的宣傳效果，塑造藥監部門良好的社會形象。
一、加強藥品生產監督管理，深化藥品生產專項整治，強化對藥品生產企業的動態監管和現場檢查工作，完善日常監督制度，確保進入市場的藥品安全有效。
1、繼續深入貫徹全省整頓和規范藥品市場秩序行動方案，按照省局要求，扎實推進全市藥品生產企業專項整治工作，使違法行為得到處理，違規行為得到糾正，藥品生產秩序根本好轉。
2、對注射劑藥品生產企業試行派駐監督員制度，按照省局的統一部署和具體要求，向注射劑藥品生產企業派駐監督員，同時對派駐工作及時總結，不斷完善，扎實推進。
3、分類監督、突出重點，進一步加強對藥品生產企業的日常監管，開展跟蹤檢查和專項檢查，配合省局做好飛行檢查，提高檢查的質量和效果。
對注射劑高風險產品進行重點監管。**年除積極配合省局對藥品生產企業進行飛行檢查外，市局對大小容量注射劑生產企業進行駐廠監督，對其他藥品制劑生產企業GMP跟蹤檢查半年一次，對原料藥、醫用氧、外用藥GMP跟蹤檢查全年不少于一次。對全市藥品生產企業GMP跟蹤檢查覆蓋率達到100%。
4、深入貫徹醫療機構制劑監督管理辦法，依法加強醫療機構制劑日常監督管理，對全市兩家持證單位進行一次檢查。
5、配合省局做好環球藥業等企業GMP證書到期復認證工作。
6、完善長效監管機制，強化動態監管，建立藥品生產信用體系，探索開展遠程監控網絡建設試點工作，增強企業的守法自律意識。
7、加大對藥品生產企業違法違規行為查處力度，嚴厲打擊和查處違法違規行為。
8、加大培訓力度，重點加強對基層監管人員和企業質量管理人員的培訓，今年計劃開展兩次培訓。
二、進一步推動實施GLP、GCP，規范藥品研究過程，提高藥品研究質量，強化藥品研究監督管理
9、貫徹落實即將頒布實施的藥品研究監督管理辦法，全面加強藥物研究監管工作。指導和監督豐原科技開發公司和蚌醫附院開展實施GLP、GCP工作。繼續開展藥物臨床試驗機構資格工作，完善藥物臨床試驗監管體系。
10、加強日常監管，加大事中監督力度，對本轄區內藥物臨床試驗機構承擔的藥物臨床試驗項目按照20%的比例進行現場檢查。按照省局部署，開展臨床前研究機構登記備案工作。配合省局對藥品臨床前研究和臨床研究過程進行隨機和有因監督檢查。
三、繼續加強藥品不良反應監測工作，提高藥品不良反應報告的質量，發揮藥品不良反應監測預警作用。
11、繼續貫徹落實"藥品不良反應報告和監測管理辦法，進一步加強全市藥品不良反應監測體系建設，完善和健全全市藥品不良反應監測網絡。
12、繼續開展藥品不良反應監測培訓，穩步提高藥品不良反應病例報告的質量和數量，提高新的、嚴重的藥品不良反應病例報告數量，提高藥品不良反應報告可利用度。
13、進一步發揮藥品不良反應監測預警作用，配合做好突發事件應急處置工作，引導和監督藥品生產企業的藥品不良反應監測工作。。
四、進一步做好特殊藥品監督管理工作
14、進一步宣傳、貫徹《品和管理條例》《易制毒化學品管理條例》和國家局有關規范性文件，做好相關人員的特藥管理法規和業務知識培訓工作。
15、完善特藥監管責任制，按照層級與下一級機構和重點監管單位簽訂特殊藥品管理責任書，進一步明確監管部門和特殊藥品相關企業的任務與職責。
16、加強日常監管，對本行政區域內品、一類區域性批發企業和重點監管的特殊藥品生產企業至少每月進行一次監督檢查，對其他特殊藥品生產企業、第二類批發、零售企業以及使用特殊藥品的生產企業每季度進行一次監督檢查；做好重點品種的監管工作。
17、加強對醫療用毒性藥品、興奮劑類藥品經營日常監督工作，繼續做好禁毒工作。
藥品電子監管碼，即藥品包裝上的20位數字的條形碼，可實現藥品從生產到流通各個環節的全程跟蹤，為藥品安全提供保障。2008年，國家食品藥品監督總局（CFDA）發出通知，開始在一些基礎藥品中實行電子監管碼，至2016年1月1日起，擴展至所有藥品。然而，2016年2月20日，CFDA了《關于暫停執行2015年1月公告藥品電子監管碼有關規定的公告》，宣布暫停藥品電子監管碼，服務的8年的藥品電子監管制度突然被叫停，一石激起千層浪。對于藥包印刷企業而言，從最初實施電子監管碼購買相關設備到改變工藝流程，其中經歷了非常漫長的過程，因此，藥包印刷企業陷入了恐慌、擔憂的局面，對于賦碼設備供應商亦是如此。
直到2016年7月20日，CFDA《關于修改的決定》（以下簡稱“GSP”新規），其中完全刪除了所有關于藥品電子監管碼的描述，增加了建立藥品追溯體系的相關表達，強化了藥品經營企業將會是可追溯體系的責任主體。這場圍繞“藥品電子監管碼”的爭議才終于塵埃落定。
從表面上來看，好像是藥品電子監管碼徹底退出了GSP管理的歷史舞臺，藥品追溯體系取而代之，但其實藥品電子監管碼也是藥品追溯手段的一種，GSP新規只是將其“唯一”的帽子摘掉了。
