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美羅華治療非霍奇金氏淋巴瘤研究進展朱軍(10)
新一代紫杉類抗癌藥物——泰索帝(多西紫杉醇ocetaxel)李定綱王今(12)
老年高血壓藥物治療進展路方紅(14)
血管肽酶抑制劑系統藥物的研究開發現狀雷波鐘毓惠(16)
嚴重燒傷病人的營養治療孫永華(19)
重視合理臨床營養在外科危重病人治療中的作用徐鵬遠岑云云(23)
胃腸道用藥新進展世界藥品信息 王汝龍(25)
聚乙二醇干擾素及其在慢性病毒性肝炎治療上的應用黃耀煊鄔光惠(29)
胃腸促動力藥物的概述與臨床應用評介張石革陳志剛(33)
門靜脈高壓癥的病理與藥物治療姜慧卿(36)
脂肪肝的臨床研究及治療進展洪慧聞(38)
干細胞生物工程研究進展洪瑯(41)
右旋偽麻黃堿發展概況嚴令耕程大敦(43)
中藥現代化(三)李純球(46)
中藥現代化(四)余伯陽嚴永清(49)
抗生素后效應理論與胸外科預防性抗生素合理應用田輝(8)
β—內酰胺酶抑制劑的研究與開發顧覺奮(10)
特發性肺間質纖維化診療進展曹兆龍季蓉(14)
前列腺增生的藥物治療及進展安瑞華(18)
尿石癥的藥物治療胡少群劉繼紅等(21)
醫用美容膠原注射劑糾正皮膚缺陷的實驗研究及臨床療效的觀察王增芳趙俊英等(25)
甲真菌病的治療進展余進王端禮(28)
組胺H1受體拮抗劑的臨床應用及進展萬俊增王暉(31)
手性藥物與技術最新進展一瞥王普善王宇梅等(34)
新穎奇特的貼劑汪宗俊(37)
中藥現代化第二講中藥資源的開發利用丁志遵(45
急性心肌梗死的靜脈溶栓治療孫福成錢貽簡(8)
抗血小板藥的應用現況與進展鄭植荃(12)
血小板GPⅡb/Ⅲa受體拮抗劑的臨床研究進展盛林(16)
國內外單克隆抗體研究開發進展張驍束梅英(19)
西地那非及其它功能障礙藥物的研究進展葉詠年葉立(22)
子宮內膜異位癥藥物治療進展李書嫻(26)
重組人生長激素及其臨床適應證的探討李定綱(28)
細胞周期調控與腫瘤發生李志琴章靜波(33)
基因芯片技術及其在藥物研究中的應用周儒倫(36)
中藥現代化第一講加速中藥現代化進程嚴永清余伯陽(47)
諾和諾德的長、短效胰島素混合制劑NovologMix70/30(50)
莫米松—頗具潛力的吸入激素(50)
中藥鎮痛新藥——精制野木瓜注射液吳一福(50)
CDP870緩解類風濕性關節炎(51)
TevetenHCT(甲磺酸Eprosartan和氫氯噻嗪復方制劑)(51)
口服避孕藥Yasmin(51)
FDA批準膿毒血癥的第一個生物治療藥(52)
半衰期較長的偏頭痛藥物Frova(52)
世界藥品信息 FDA批準新的抗凝藥(53)
治療類風濕關節炎的新COX—2抑制劑瓦德昔布葉詠年(53)
拜耳的ExtraStrength阿司匹林獲FDA批準(53)
維生素C對充血性心力衰竭有效(54)
可樂定降低結腸張力、緩解疼痛(54)
他汀類藥物的適用范圍可能擴大(54)
減肥藥LipoKinetix引發嚴重肝損害(55)
Diovan(Valsart)降低BNP(55)
阿昔單抗提高糖尿病心?;颊呓邮苎艹尚涡g后的存活率(55)
西布曲明與降糖藥聯用治療Ⅱ型糖尿病(55)
補充葉酸、鐵可以降低兒童急性淋巴母細胞白血病發病率(56)
用簡單的方法避免偏頭痛治療藥的常見副作用(56)
早期抗感染治療降低ICU死亡率(56)HttP://
新的用藥途徑——生物膠囊(57)
他汀類藥物與維生素聯用降低冠心病風險60%~90%(58)
HIV藥物組合可能增加早孕期危險(59)
動物實驗證實胰島素的經口用藥途徑安全無毒性(59)
有研究表明:利他林可引起大腦改變(59)
口服雌激素加重生長激素缺乏婦女的代謝失常(59)
人類基因組計劃——一柄“雙刃劍”——生物醫藥產業前景與基因武器潛在威脅閻家麒(10)
薯蕷世家丁志遵世界藥品信息 蔡永昆(14)
高脂血癥的研究及治療容凱(22)
鈣制劑發展及現狀韓秀菊(25)
皮膚真菌病的治療藥物張文娟(32)
大腦的多巴受能系統和帕金森病的藥物治療——介紹2000年諾貝爾醫學與生理學獎周儒倫(35)
銀杏葉中抗老年癡呆的活性成分陳仲良殷夢龍(39)
精神障礙的藥物治療周君璇(42)
Tourette綜合征臨床治療進展張世吉(46)
老年期癡呆的藥物治療許賢豪(49)
加強藥品廣告管理、保證人民用藥安全有效李洪生(52)
創建一流的藥物科研基地——訪中國醫學科學院、協和醫科大學藥物研究所所長王曉良先生高宣亮(54)
新世紀展望中國藥品市場——記2001上半年全國藥品交易會張哲(57)
生物藥物第三講概論微生物藥物顧覺奮吳梧桐(61)
新一代非甾體抗炎鎮痛藥——羅非昔布孫忠實朱珠(68)
腎移植免疫抑制劑臨床應用現狀與評價魏高義(10)
系統性紅斑狼瘡的藥物治療吳東海(16)
抗艾滋病病毒藥物的不良反應與防治策略雷波鐘毓惠(20)
2001年生物技術的進展李鈞陶(24)
良性前列腺增生的病因研究及藥物治療鮑鎮美(29)
Graves病的藥物治療現狀孫懷玉盧霞等(33)
激素依賴性腫瘤的藥物治療溫凱輝(35)
胰島素與兒童糖尿病張美和(38)
外用皮質類固醇的臨床應用鄺捷(42)
藥物新劑型——第二講新型口服藥物制劑朱家壁(53)
STI571—治療白血病的新藥梁偉雄(57)
世界藥品信息 順爾寧TM—哮喘治療新進展默沙東(60)
金因肽——重組人表皮生長因子噴劑(64)
意魯頓緩釋片(66)
新一代質子泵抑制劑——諾森(66)
蘄蛇酶注射液(67)
愛若華——類風濕關節炎的病程改善藥(67)
洛斯寶——微循環障礙高度純化的天然藥物(68)
Agiolax——新概念下的通便藥(68)
一般醫院都存有上萬種藥品,傳統藥庫管理都通過人工制作表格記錄各種信息。隨著藥品信息量增大,人工記錄及查詢變得非常困難,造成工作效率降低。具有HIS系統的大醫院具有高效的計算機信息系統,而相對于社區門診維護這樣的系統成本較高,因此設計一個合理、高效、健壯的社區門診藥品信息管理系統成為一個亟待研究解決的問題。
2醫院藥品信息管理系統發展概況
目前,國外相關系統的開發已有50年歷史,較為著名的平臺有鹽湖城LDS醫院的HELP系統以及麻省總醫院藥品的COSTAR系統等。我國從20世紀80年代才開始研發醫院信息系統,目前與國外先進的醫療信息平臺相比還存在較大差距。研究表明,我國目前某些社區門診還沒有實現藥庫數字化管理,缺乏有效的信息系統協助管理相關藥品、處方、藥庫信息,因此為社區門診建立一套高效的信息系統勢在必行。
3社區門診藥品信息管理系統需求分析
根據社區門診管理藥品的流程,可細分為幾個步驟:第一,醫生對病人診療,查詢藥品信息后記入處方數據;第二,劃價員根據處方核算金額;第三,收款員根據單據信息收款;第四,藥房管理員根據處方配發藥物,同時更改藥品庫存信息并進行日常維護。對于醫生藥品信息管理模塊,系統將生成統一形式的醫療處方,醫生開具處方時可從系統查詢相關信息,通過分類功能,做出合理判斷后開具診療處方。劃價和收費整合后可提高處理速度,解決病人排隊時間長問題,實現收費實時結算,并可查詢和生成各類財務報表。病人繳費成功后,藥房人員根據數字處方準備藥品或退藥。通過系統查詢功能查看藥品信息,系統藥品分類功能也使管理員把控現有藥品庫存狀態,可添加、更改和刪除藥品信息,減少人工誤寫帶來的問題。
4社區門診藥品信息管理系統設計
通過以上需求分析,可知系統包括處方發藥、藥庫管理、后臺管理三大模塊,又可詳細分為多個子模塊,用戶以不同角色登錄后進行查詢和數據更改。本文根據對藥品管理系統的需求分析以及操作中各環節的消息傳遞、活動、順序等分析,得到圖1所示整體系統流程圖。
4.1社區門診藥品信息管理系統數據庫概念設計
E-R圖可描述現實概念模型,并能直觀反映各數據表之間的相互關系,為設計提供依據。如圖2所示僅給出藥品庫房相關信息表E-R圖為例。
4.2社區門診藥品信息管理系統數據庫表結構設計
以下僅給出藥品信息表及藥品出入庫表結構設計為例。藥品信息表:此表用于保存藥品基本信息,是整個藥庫設計的基礎,如表1所示針對本文用例。藥品出入庫表:此表保存藥品出入庫生成的數據信息,包括八個屬性,如表2所示。
4.3社區門診藥品信息管理系統功能模塊實現
本節以收費模塊實現為例進行簡單說明,根據流程,收款員對處方進行結算,結賬后生成藥費單據打印。
5結束語
第二條在中華人民共和國境內從事互聯網藥品信息服務活動,適用本規定。
本規定所稱互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向上網用戶提供藥品(包括醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料)信息的服務活動。
第三條互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。
經營性互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向上網用戶藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經濟收益的服務。
非經營性互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務。
第四條國家藥品監督管理局對全國互聯網站從事藥品信息服務的活動實施監督管理。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局對本行政區域內互聯網站從事藥品信息服務的活動實施監督管理。
第五條國家藥品監督管理局對從事經營性互聯網藥品信息服務進行審核,對從事非經營性互聯網藥品信息服務實行備案管理。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局對本行政區域內從事經營性互聯網藥品信息服務進行初審,對從事非經營性互聯網藥品信息服務進行審核。
第六條從事互聯網藥品信息服務,除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外,還應當具備下列條件:
(一)有兩名以上了解藥品管理法律、法規和藥品知識,并經所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局考核認可的專業人員;
(二)有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。
第七條從事互聯網藥品信息服務,應當填寫國家藥品監督管理局統一制發的《從事互聯網藥品信息服務申請表》。
第八條從事經營性互聯網藥品信息服務,應當向所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請,提交以下材料:
(一)《從事互聯網藥品信息服務申請表》;
(二)業務發展計劃及相關技術方案;
(三)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局按照有關規定對申請經營性互聯網藥品信息服務的單位提交的材料進行初審,并在30日內作出同意或不同意的決定。同意的,由省、自治區、直轄市藥品監督管理局報國家藥品監督管理局審核;不同意的,應當書面通知申請人并說明理由。
國家藥品監督管理局按照有關規定對省、自治區、直轄市藥品監督管理局呈報的申請材料進行審核,并在30日內作出同意或不同意的決定。同意的,由國家藥品監督管理局書面通知初審單位,由初審單位向申請人出具審核同意的文件;不同意的,應當書面通知初審單位并說明理由,由初審單位告知申請人。
第九條從事非經營性互聯網藥品信息服務,應當向所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請,提交《從事互聯網藥品信息服務申請表》。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局按照有關規定對申請非經營性互聯網藥品信息服務的單位提交的材料進行審核,并在30日內作出同意或不同意的決定。同意的,由省、自治區、直轄市藥品監督管理局出具審核同意的文件,同時報國家藥品監督管理局備案;不同意的,應當書面通知申請人并說明理由。
第十條從事互聯網藥品信息服務,擬提供網上藥品交易服務的,應按照有關規定另行向國家藥品監督管理局提出專項申請。
第十一條互聯網藥品信息服務提供者變更服務項目、網站網址等事項的,應提前30日向原審核機關或初審機關申請辦理變更手續,原審核機關或初審機關同意變更的,報國家藥品監督管理局備案或審核。
第十二條互聯網藥品信息服務提供者違反本規定,有下列情形之一的,由國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局給予警告,責令限期改正;已取得從事互聯網藥品信息服務資格的,情節嚴重的,撤銷其從事互聯網藥品信息服務資格,并商請信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規的規定處罰:
(一)未取得國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局審核同意,擅自從事互聯網藥品信息服務的;
(二)非經營性互聯網藥品信息服務提供者提供有償互聯網藥品信息服務的;
(三)已取得國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局審核同意,但超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的;
(四)提供不真實互聯網藥品信息并造成社會影響的;
(五)違反其他有關藥品的法律、法規提供互聯網藥品信息服務的。
第二條在中華人民共和國境內從事互聯網藥品信息服務活動,適用本規定。本規定所稱互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向上網用戶提供藥品(包括醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料)信息的服務活動。
第三條互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向上網用戶藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經濟收益的服務。
非經營性互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務。
第四條國家藥品監督管理局對全國互聯網站從事藥品信息服務的活動實施監督管理。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局對本行政區域內互聯網站從事藥品信息服務的活動實施監督管理。
第五條國家藥品監督管理局對從事經營性互聯網藥品信息服務進行審核,對從事非經營性互聯網藥品信息服務實行備案管理。省、自治區、直轄市藥品監督管理局對本行政區域內從事經營性互聯網藥品信息服務進行初審,對從事非經營性互聯網藥品信息服務進行審核。
第六條從事互聯網藥品信息服務,除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外,還應當具備下列條件:
(一)有兩名以上了解藥品管理法律、法規和藥品知識,并經所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局考核認可的專業人員;
(二)有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。
第七條從事互聯網藥品信息服務,應當填寫國家藥品監督管理局統一制發的《從事互聯網藥品信息服務申請表》。
第八條從事經營性互聯網藥品信息服務,應當向所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請,提交以下材料:
(一)《從事互聯網藥品信息服務申請表》;
(二)業務發展計劃及相關技術方案;
(三)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局按照有關規定對申請經營性互聯網藥品信息服務的單位提交的材料進行初審,并在30日內作出同意或不同意的決定。同意的,由省、自治區、直轄市藥品監督管理局報國家藥品監督管理局審核;不同意的,應當書面通知申請人并說明理由。
國家藥品監督管理局按照有關規定對省、自治區、直轄市藥品監督管理局呈報的申請材料進行審核,并在30日內作出同意或不同意的決定。同意的,由國家藥品監督管理局書面通知初審單位,由初審單位向申請人出具審核同意的文件;不同意的,應當書面通知初審單位并說明理由,由初審單位告知申請人。
第九條從事非經營性互聯網藥品信息服務,應當向所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請,提交《從事互聯網藥品信息服務申請表》。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局按照有關規定對申請非經營性互聯網藥品信息服務的單位提交的材料進行審核,并在30日內作出同意或不同意的決定。同意的,由省、自治區、直轄市藥品監督管理局出具審核同意的文件,同時報國家藥品監督管理局備案;不同意的,應當書面通知申請人并說明理由。
第十條從事互聯網藥品信息服務,擬提供網上藥品交易服務的,應按照有關規定另行向國家藥品監督管理局提出專項申請。
第十一條互聯網藥品信息服務提供者變更服務項目、網站網址等事項的,應提前30日向原審核機關或初審機關申請辦理變更手續,原審核機關或初審機關同意變更的,報國家藥品監督管理局備案或審核。
第十二條互聯網藥品信息服務提供者違反本規定,有下列情形之一的,由國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局給予警告,責令限期改正;已取得從事互聯網藥品信息服務資格的,情節嚴重的,撤銷其從事互聯網藥品信息服務資格,并商請信息產業主管部門等有關部門依照有關法律、法規的規定處罰:
(一)未取得國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局審核同意,擅自從事互聯網藥品信息服務的;
(二)非經營性互聯網藥品信息服務提供者提供有償互聯網藥品信息服務的;
(三)已取得國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局審核同意,但超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的;
(四)提供不真實互聯網藥品信息并造成社會影響的;
(五)違反其他有關藥品的法律、法規提供互聯網藥品信息服務的。
第十三條互聯網藥品信息服務提供者在其業務活動中,違反其他有關藥品的法律、法規的,由國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理局依照有關法律、法規的規定處罰。
第二條在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動,適用本辦法。
本辦法所稱互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動。
第三條互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。
經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。
非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
第四條國家食品藥品監督管理局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本行政區域內提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
第五條擬提供互聯網藥品信息服務的網站,應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前,按照屬地監督管理的原則,向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。
第六條各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務的互聯網站進行審核,符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。
第七條《互聯網藥品信息服務資格證書》的格式由國家食品藥品監督管理局統一制定。
第八條提供互聯網藥品信息服務的網站,應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。
第九條提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確,必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。
提供互聯網藥品信息服務的網站不得品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。
第十條提供互聯網藥品信息服務的網站的藥品(含醫療器械)廣告,必須經過(食品)藥品監督管理部門審查批準。
提供互聯網藥品信息服務的網站的藥品(含醫療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。
第十一條申請提供互聯網藥品信息服務,除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外,還應當具備下列條件:
(一)互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織;
(二)具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;
(三)有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。
第十二條提供互聯網藥品信息服務的申請應當以一個網站為基本單元。
第十三條申請提供互聯網藥品信息服務,應當填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》,向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,同時提交以下材料:
(一)企業營業執照復印件(新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料);
(二)網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱,除與主辦單位名稱相同的以外,不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名;除取得藥品招標機構資格證書的單位開辦的互聯網站外,其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容;
(三)網站欄目設置說明(申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明);
(四)網站對歷史信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;
(五)(食品)藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明;
(六)藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷;
(七)健全的網絡與信息安全保障措施,包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;
(八)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。
第十四條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定,受理的,發給受理通知書;不受理的,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條對于申請材料不規范、不完整的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自申請之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理。
第十六條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核,并作出同意或者不同意的決定。同意的,由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》,同時報國家食品藥品監督管理局備案并公告;不同意的,應當書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
國家食品藥品監督管理局對各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門的審核工作進行監督。
第十七條《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續提供互聯網藥品信息服務的,持證單位應當在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核后,認為符合條件的,予以換發新證;認為不符合條件的,發給不予換發新證的通知并說明理由,原《互聯網藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回并公告注銷。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據申請人的申請,應當在《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。
第十八條《互聯網藥品信息服務資格證書》可以根據互聯網藥品信息服務提供者的書面申請,由原發證機關收回,原發證機關應當報國家食品藥品監督管理局備案并公告。被收回《互聯網藥品信息服務資格證書》的網站不得繼續從事互聯網藥品信息服務。
第十九條互聯網藥品信息服務提供者變更下列事項之一的,應當向原發證機關申請辦理變更手續,填寫《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》,同時提供下列相關證明文件:
(一)《互聯網藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目(互聯網藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP地址等);
(二)互聯網藥品信息服務提供者的基本項目(地址、法定代表人、企業負責人等);
(三)網站提供互聯網藥品信息服務的基本情況(服務方式、服務項目等)。
第二十條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內作出是否同意變更的審核決定。同意變更的,將變更結果予以公告并報國家食品藥品監督管理局備案;不同意變更的,以書面形式通知申請人并說明理由。
第二十一條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時,應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。依法應當聽證的,按照法定程序舉行聽證。
第二十二條未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的,由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告,并責令其停止從事互聯網藥品信息服務;情節嚴重的,移送相關部門,依照有關法律、法規給予處罰。
第二十三條提供互聯網藥品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號的,國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;在限定期限內拒不改正的,對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以500元以下罰款,對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款。
第二十四條互聯網藥品信息服務提供者違反本辦法,有下列情形之一的,由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款,對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款;構成犯罪的,移送司法部門追究刑事責任:
(一)已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》,但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的;
(二)已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》,但超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的;
(三)提供不真實互聯網藥品信息服務并造成不良社會影響的;
(四)擅自變更互聯網藥品信息服務項目的。
第二十五條互聯網藥品信息服務提供者在其業務活動中,違法使用《互聯網藥品信息服務資格證書》的,由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依照有關法律、法規的規定處罰。
第二十六條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門違法對互聯網藥品信息服務申請作出審核批準的,原發證機關應當撤銷原批準的《互聯網藥品信息服務資格證書》,由此給申請人的合法權益造成損害的,由原發證機關依照國家賠償法的規定給予賠償;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,由其所在單位或者上級機關依法給予行政處分。
第二十七條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當對提供互聯網藥品信息服務的網站進行監督檢查,并將檢查情況向社會公告。
第二條在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動,適用本辦法。
本辦法所稱互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動。
第三條互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。
經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。
非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
第四條國家食品藥品監督管理局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本行政區域內提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
第五條擬提供互聯網藥品信息服務的網站,應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前,按照屬地監督管理的原則,向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。
第六條各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務的互聯網站進行審核,符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。
第七條《互聯網藥品信息服務資格證書》的格式由國家食品藥品監督管理局統一制定。
第八條提供互聯網藥品信息服務的網站,應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。
第九條提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確,必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。
提供互聯網藥品信息服務的網站不得品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。
第十條提供互聯網藥品信息服務的網站的藥品(含醫療器械)廣告,必須經過(食品)藥品監督管理部門審查批準。
提供互聯網藥品信息服務的網站的藥品(含醫療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。
第十一條申請提供互聯網藥品信息服務,除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外,還應當具備下列條件:
(一)互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織;
(二)具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;
(三)有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。
第十二條提供互聯網藥品信息服務的申請應當以一個網站為基本單元。
第十三條申請提供互聯網藥品信息服務,應當填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》,向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,同時提交以下材料:
(一)企業營業執照復印件(新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料);
(二)網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱,除與主辦單位名稱相同的以外,不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名;除取得藥品招標機構資格證書的單位開辦的互聯網站外,其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容;
(三)網站欄目設置說明(申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明);
(四)網站對歷史信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;
(五)(食品)藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明;
(六)藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷;
(七)健全的網絡與信息安全保障措施,包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;
(八)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。
第十四條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定,受理的,發給受理通知書;不受理的,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條對于申請材料不規范、不完整的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自申請之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理。
第十六條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核,并作出同意或者不同意的決定。同意的,由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》,同時報國家食品藥品監督管理局備案并公告;不同意的,應當書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
國家食品藥品監督管理局對各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門的審核工作進行監督。
第十七條《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續提供互聯網藥品信息服務的,持證單位應當在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核后,認為符合條件的,予以換發新證;認為不符合條件的,發給不予換發新證的通知并說明理由,原《互聯網藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回并公告注銷。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據申請人的申請,應當在《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。
第十八條《互聯網藥品信息服務資格證書》可以根據互聯網藥品信息服務提供者的書面申請,由原發證機關收回,原發證機關應當報國家食品藥品監督管理局備案并公告。被收回《互聯網藥品信息服務資格證書》的網站不得繼續從事互聯網藥品信息服務。
第十九條互聯網藥品信息服務提供者變更下列事項之一的,應當向原發證機關申請辦理變更手續,填寫《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》,同時提供下列相關證明文件:
(一)《互聯網藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目(互聯網藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP地址等);
(二)互聯網藥品信息服務提供者的基本項目(地址、法定代表人、企業負責人等);
(三)網站提供互聯網藥品信息服務的基本情況(服務方式、服務項目等)。
第二十條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內作出是否同意變更的審核決定。同意變更的,將變更結果予以公告并報國家食品藥品監督管理局備案;不同意變更的,以書面形式通知申請人并說明理由。
第二十一條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時,應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。依法應當聽證的,按照法定程序舉行聽證。
第二十二條未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的,由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告,并責令其停止從事互聯網藥品信息服務;情節嚴重的,移送相關部門,依照有關法律、法規給予處罰。
第二十三條提供互聯網藥品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號的,國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;在限定期限內拒不改正的,對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以500元以下罰款,對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款。
第二十四條互聯網藥品信息服務提供者違反本辦法,有下列情形之一的,由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款,對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款;構成犯罪的,移送司法部門追究刑事責任:
(一)已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》,但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的;
(二)已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》,但超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的;
(三)提供不真實互聯網藥品信息服務并造成不良社會影響的;
(四)擅自變更互聯網藥品信息服務項目的。
第二十五條互聯網藥品信息服務提供者在其業務活動中,違法使用《互聯網藥品信息服務資格證書》的,由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依照有關法律、法規的規定處罰。
第二十六條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門違法對互聯網藥品信息服務申請作出審核批準的,原發證機關應當撤銷原批準的《互聯網藥品信息服務資格證書》,由此給申請人的合法權益造成損害的,由原發證機關依照國家賠償法的規定給予賠償;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,由其所在單位或者上級機關依法給予行政處分。
第二十七條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當對提供互聯網藥品信息服務的網站進行監督檢查,并將檢查情況向社會公告。
第二條在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動,適用本辦法。
本辦法所稱互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動。
第三條互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。
經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。
非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
第四條國家食品藥品監督管理局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本行政區域內提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
第五條擬提供互聯網藥品信息服務的網站,應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前,按照屬地監督管理的原則,向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。
第六條各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務的互聯網站進行審核,符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。
第七條《互聯網藥品信息服務資格證書》的格式由國家食品藥品監督管理局統一制定。
第八條提供互聯網藥品信息服務的網站,應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。
第九條提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確,必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。
提供互聯網藥品信息服務的網站不得品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。
第十條提供互聯網藥品信息服務的網站的藥品(含醫療器械)廣告,必須經過(食品)藥品監督管理部門審查批準。
提供互聯網藥品信息服務的網站的藥品(含醫療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。
第十一條申請提供互聯網藥品信息服務,除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外,還應當具備下列條件:
(一)互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織;
(二)具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;
(三)有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。
第十二條提供互聯網藥品信息服務的申請應當以一個網站為基本單元。
第十三條申請提供互聯網藥品信息服務,應當填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》,向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,同時提交以下材料:
(一)企業營業執照復印件(新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料);
(二)網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱,除與主辦單位名稱相同的以外,不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名;除取得藥品招標機構資格證書的單位開辦的互聯網站外,其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容;
(三)網站欄目設置說明(申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明);
(四)網站對歷史信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;
(五)(食品)藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明;
(六)藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷;
(七)健全的網絡與信息安全保障措施,包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;
(八)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。
第十四條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定,受理的,發給受理通知書;不受理的,書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十五條對于申請材料不規范、不完整的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自申請之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理。
第十六條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核,并作出同意或者不同意的決定。同意的,由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》,同時報國家食品藥品監督管理局備案并公告;不同意的,應當書面通知申請人并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
國家食品藥品監督管理局對各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門的審核工作進行監督。
第十七條《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續提供互聯網藥品信息服務的,持證單位應當在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核后,認為符合條件的,予以換發新證;認為不符合條件的,發給不予換發新證的通知并說明理由,原《互聯網藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回并公告注銷。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據申請人的申請,應當在《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。
第十八條《互聯網藥品信息服務資格證書》可以根據互聯網藥品信息服務提供者的書面申請,由原發證機關收回,原發證機關應當報國家食品藥品監督管理局備案并公告。被收回《互聯網藥品信息服務資格證書》的網站不得繼續從事互聯網藥品信息服務。
第十九條互聯網藥品信息服務提供者變更下列事項之一的,應當向原發證機關申請辦理變更手續,填寫《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》,同時提供下列相關證明文件:
(一)《互聯網藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目(互聯網藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP地址等);
(二)互聯網藥品信息服務提供者的基本項目(地址、法定代表人、企業負責人等);
(三)網站提供互聯網藥品信息服務的基本情況(服務方式、服務項目等)。
第二十條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門自受理變更申請之日起20個工作日內作出是否同意變更的審核決定。同意變更的,將變更結果予以公告并報國家食品藥品監督管理局備案;不同意變更的,以書面形式通知申請人并說明理由。
第二十一條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時,應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。依法應當聽證的,按照法定程序舉行聽證。
第二十二條未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的,由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告,并責令其停止從事互聯網藥品信息服務;情節嚴重的,移送相關部門,依照有關法律、法規給予處罰。
第二十三條提供互聯網藥品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號的,國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;在限定期限內拒不改正的,對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以500元以下罰款,對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款。
第二十四條互聯網藥品信息服務提供者違反本辦法,有下列情形之一的,由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款,對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款;構成犯罪的,移送司法部門追究刑事責任:
(一)已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》,但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的;
(二)已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》,但超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的;
(三)提供不真實互聯網藥品信息服務并造成不良社會影響的;
(四)擅自變更互聯網藥品信息服務項目的。
第二十五條互聯網藥品信息服務提供者在其業務活動中,違法使用《互聯網藥品信息服務資格證書》的,由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依照有關法律、法規的規定處罰。
第二十六條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門違法對互聯網藥品信息服務申請作出審核批準的,原發證機關應當撤銷原批準的《互聯網藥品信息服務資格證書》,由此給申請人的合法權益造成損害的,由原發證機關依照國家賠償法的規定給予賠償;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,由其所在單位或者上級機關依法給予行政處分。
第二十七條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當對提供互聯網藥品信息服務的網站進行監督檢查,并將檢查情況向社會公告。