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序論：在您撰寫采購部質量管理體系時，參考他人的優秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發您的創作熱情，引導您走向新的創作高度。
【關鍵詞】 血站；質量管理體系；內部審核
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.729 文章編號：1004-7484（2013）-09-5385-02
自2006年以來，為規范采供血機構，確保血液安全。衛生部相繼頒布了“一個辦法，兩個規范”及《血站技術操作規程》等法律法規，規范了采供血機構的質量管理體系建立、運行和發展。為了確保質量管理體系的有效運行，內部審核是必不可少的一個重要環節。內部審核是對質量管理體系過程及其運行的符合性、有效性、適應性進行定期系統的審核，以保證質量管理體系的有效運行和持續改進。
1 內審的目的、范圍
1.1 目的 依據相關的法律法規，驗證采供血機構質量管理體系運行的符合性和有效性，并通過內審發現質量管理體系運行中存在的問題，以便及時采取糾正或預防措施，確保采供血機構質量體系的有效運行和持續改進。
1.2 范圍 質量管理體系覆蓋的采供血實現過程和支持過程所涉及的所有科室。
2 制定內審計劃和編制內審檢查表
2.1 根據國家法規要求，內審至少毎年進行一次，[1]以驗證質量管理體系的符合性和可持續改進。在內審實施前，成立審核組，由審核組長根據審核準則和質量管理體系的運行情況制定內審計劃，內審計劃中明確了審核目的、審核依據、審核范圍、審核方法、審核部門、審核內容以及審核的日程安排。內審計劃編制完成后，由質量管理科科長簽名確認，由站長批準執行。
2.2 根據審核準則和血站質量管理體系文件編制內審檢查表，內審檢查表涉及到采供血過程和支持過程的所有科室。內審檢查表要體現出本科室的全部過程，編制時要有章可循、有針對性、有目的性、有代表性，確保審核的完整性，提高審核的系統性和有效性。[2]內審檢查表一般包括審核內容、審核方式、被審核部門、審核標準、審核發現描述、審核部門和審核結論。
3 審核實施
3.1 召開內審首次會議 內審之前，由審核組長組織召開內審首次會議，要求血站站長、質量負責人、業務負責人、安全衛生負責人、各科室負責人、血站內審員參加，并簽到。會議主要內容是宣讀內審實施計劃，發放內審檢查表，內審員明確審核內容，本著查嚴、查實、查細的原則，對各部門進行審核。
3.2 現場審核 現場審核是內審中最重要、最關鍵的環節。內審員應根據內審檢查表的內容依據以下原則進行審核：①以客觀事實為依據的原則?？陀^事實以證據為基礎，不含有任何個人猜想、推理成份；②標準與實際核對的原則。凡標準與實際未核對過的項目，都不能判為符合或不符合；③依次遞進審核的原則。審核包括：實際有沒有、做沒做、做得怎樣三個方面依次遞進。收集客觀證據，及時分析形成審核證據并記錄，避免事后追憶。
內審員根據內審檢查表按部門進行審核，審核的主要方法是：①問（面談）：與被訪人面談、提問；②查（閱）：查閱相關記錄和文件；③看（觀察）：現場觀察；④記（錄）：記錄審核過程的有關事實。
現場審核以客觀為依據，以法律為準則，內審員與各科室協調、合作，共同把內審工作做好，找出差距，持續改進，確保質量管理體系的符合性，有效性。
3.3 審核發現 將收集到客觀資料進行整理、分析、歸類，以形成審核證據，經審核組對審核證據進行客觀評價形成審核發現。
3.4 開具不合格報告 首先審核組開具不合格報告前，與各相關科室進行溝通后開具不合格報告。審核組按照按不合格形成原因，開具不合格報告。主要包括：①體系性不符合：體系文件與有關法律法規、標準規范的要求不符；②實施性不符合：未按文件規定實施；③效果性不符合：雖按文件規定運作，但未取所期望的效果，缺乏有效。
3.5 編制審核報告 審核組長應根據審核結果編制《審核報告》。審核報告是對本次內審工作的一次總結，編寫后由站長審核批準后。審核報告一般包括以下內容：①審核的目的、范圍、依據和日期；②審核組成員；③審核過程概述；④對質量管理體系運行情況的評價；⑤存在的主要問題；⑥提出的不合格項，負責糾正的部門、完成的期限、所采取的糾正措施要求并對其追蹤驗證；⑦明確發放范圍；⑧編制人和站長簽字。
3.6 召開末次會議 審核組組織召開全站職工會議并簽到，審核組組長宣讀本次內審過程中發現的問題，并要求發現問題的科室采取必要的糾正措施，并在規定時間內進行追蹤驗證所采取糾正措施的有效性。
4 結論
內審工作是檢驗質量管理體系的符合性、有效性的重要環節，其目的是通過內審發現質量管理體系運行中存在的問題，以便及時采取糾正或預防措施，確保質量管理體系的持續改進。為了提高內審工作質量，至少應從以下幾個方面考慮：
4.1 領導重視 內審工作開展的好與壞，與最高管理者的重視與否有直接關系。只有管理者全面支持工作，內審員與各科室溝通、協調才好開展，確保內審工作保質保量的完成，才能達到內審的目的。
4.2 控制審核過程，降低審核風險 內審員要嚴格執行審核計劃，使審核過程有序進行；并且合理進行抽樣，使樣本具有代表性；識別關鍵過程，把握審核重點；評審主要因素，注重過程能力；控制審核結果，保證審核的客觀性。
4.3 提高內審員審核能力 在審核過程中內審員素質的高低將直接影響審核的效果，所以提高對內審員的審核能力是必不可少的工作。內審員除了應提高審核技巧外，還應該加強審核方面知識的學習。因此，為提高內審員審核能力要經常對內審員進行質量審核方面的培訓，以確保質量管理體系的持續、穩定、有效的運行。
參考文獻
當今家電制造企業生產的特點是以離散為主，大部分家電生產已經變成以零部件組裝為主要工序的工業流程，零部件成本成為了家電產品成本的重要組成部分，零部件采購的質量也最終決定著家電產品的質量與服務水平，與零部件采購質量管理相關的因素很多，通過篩選，本文選擇了企業戰略、產品定位、產品設計因素來進行研究。
自20世紀20年代由美國人提出質量管理概念以來，經過不斷發展、實踐，已經成為了一門獨立的科學。20世紀初的美國工程師泰勒總結了工業革命以來的經驗，提出了工業管理的理論。1924年，貝爾實驗室工程師休哈特提出了將統計學作為工具控制質量。1961年，費根堡姆提出了全面質量管理概念。進入20世紀80年代后，計算機技術進入質量管理領域，方便了數據的處理。一直以來，前人都為質量管理體系的研究做出了大量的貢獻，國外內無數學者一直在不斷研究，大家的重點都是質量管理體系中的某一環節或幾個環節，因為整個體系的構成非常龐大，如R.J.Caddick，B.G.Dale的《The impact of total quality management on the purchasing function：In？uences and implications》，Rong-Ho Lin的《An integrated model for supplier selection under a fuzzy situation》， Marcos Singer，Patricio Donoso，Pedro Traverso的《Quality strategies in supply chain alliances of disposable items》，韓麟的《基于質量空盒子體系的電力設備采購評標方法及應用》，孫震的《現代化鋼鐵企業實施大規模定制的關鍵質量管理技術研究》，潘玉的《機械制造企業零部件采購的質量管理體系研究》等學術文章，其中都是重點從一兩個質量環節入手，從而增強這個質量管理的效率。
二、企業戰略
企業戰略是指企業根據環境的變化，本身的資源和實力選擇適合的經營領域和產品，形成自己的核心競爭力，并通過差異化在競爭中取勝。企業戰略是設立遠景目標并對實現目標的軌跡進行的總體性、指導性謀劃，屬宏觀管理范疇，具有指導性、全局性、長遠性、競爭性、系統性風險性六大主要特征。包括：成長型戰略、穩定型戰略、收縮型戰略、并購戰略、成本領先戰略、差異化戰略和集中化戰略。
如海爾集團的戰略，根據起自身實力的不斷增強和產業的不同發展階段，圍繞著差異化經歷了三個演變階段：第一階段，樹立高質量的名牌產品，與其他冰箱企業形成差異化；第二階段，高速多元化擴張，以“真誠到永遠”的優質服務成為中國市場冰箱第一品牌；第三階段，國際化路線，以“爭創世界名牌”獨樹一幟。再比如格蘭仕集團，聞名于世的就是它的微波爐王國產業，企業一直奉行實施的成本領先戰略，其發展也是經歷三個階段：第一階段，從羽絨服廠轉型為相對陌生但成長迅速的微波爐行業；第二階段，保持微波爐行業的領先和領導地位，占據合理市場份額，開拓多元化市場；第三階段，開創國際品牌，同時開拓和保持已有的OEM業務，保持市場領導地位。
家電制造企業如何制定適合本企業的戰略，首先應識別行業發展機會，當然最理想的是藍海戰略。其次，考慮關鍵要素與企業核心能力，企業關鍵要素與核心能力決定了企業未來的走向與發展。第三，準確的競爭定位，結合理論和實際，保障想匹配的資源。第四，理性分析，制定中長期發展規劃。最后，開拓業務的選擇，綜合評定，重新評估。
三、產品定位
在了解產品定位前，我們必須先了解市場定位，所謂市場定位，即是目標市場定位，是指企業對目標消費者或目標消費者市場的選擇，這是一個優先選擇的過程；而產品定位，是指企業對用什么樣的產品來滿足目標消費者或目標消費市場的需求。理論上講，應該先進行市場定位，然后才進行產品定位。產品定位是對目標市場的選擇與企業產品結合的過程，也即是將市場定位企業化、產品化的工作。另外還有一個概念叫做品牌定位，是指企業的產品及其品牌，基于顧客的生理和心理需求，尋找其獨特的個性和良好的形象，從而凝固于消費者心目中，占據一個有價值的位置。
家電產品如何進行產品定位呢，第一，分析己有和競爭對手的產品，這是產品定位的起點。第二，尋找差異性，比較己有和競爭對手的產品，找出各方面差異性，詳細列出適合己有家電產品的關鍵營銷因素，包括正面和負面，因為有時候兩者可以轉化、流動。第三，列出主要目標市場，進行就是所謂的市場定位。第四，找出目標市場的特征，以及它的需求、欲望等。第五，進行產品定位，就是把產品的特征和目標市場的需要、欲望結合一起，滿足了就是教準確的產品定位了。
在企業戰略指導之下，根據產品定位流程進行產品定位過程之中，必須加入采購質量管理體系內容，簡單來說企業需要研究產品的消費人群，就要確定相應的產品質量，因為不同人群對產品質量會有不同要求，對不同層次的產品也會有不同的要求。根據企業戰略、產品定位來決定采購質量管理的水平，真正降低企業的無謂成本、提高銷售利潤，為企業贏得聲譽、贏得市場。
四、產品設計
產品設計，是一個帶有創造性的綜合信息處理過程，通過線條、符號、數字、色彩等形式把產品顯現在人們面前。它將人的某種目的或需要轉換為一個具體的物理形式或工具的過程，把一種計劃、規劃設想、問題解決的方法，通過具體的載體，以美好的形式表達出來。產品設計反映著一個時代的經濟、技術和文化。產品設計很重要，由于產品設計階段要全面確定整??產品策略、外觀、結構、功能，從而確定整個生產系統的布局，因而，產品設計的意義重大，具有全局的重要意義。
[關鍵詞] 質量管理體系;內部審核;問題;穿行測試法
[中圖分類號] F253.3 [文獻標識碼] B
一、引言
質量管理體系內部審核，是企業自身對質量管理體系運行控制進行驗證的重要手段，也是提升企業現有管理水平的一項重要活動。通過采用“看（現場）”、“聽（陳述）”“查（文件）”等方式，檢查企業質量管理體系實施效果是否達到規定要求，及時發現問題，采取糾正與預防措施，保證質量管理體系運行的符合性、有效性和持續性，促使企業管理水平不斷改進和完善。
二、傳統質量管理體系內審中存在的問題
（一）審核重點主觀性強
作為內審人員，由于時間和精力有限，可能會憑借對企業各部門的了解程度和工作經驗，主管判斷受審核單位可能在某些點存在問題，并以此作為審核的重點。
（二）質量管控關鍵點不清
作為受審核單位，可能不清楚其在質量管理中的作用，不了解從哪些關鍵環節對質量進行管控，不知道該提供什么數據，或在數據資料提供時，可能會盡量將其中最好的樣本數據提供給審核人員，隱藏或回避問題。
（三）內部審核間斷取樣
從企業業務流程來看，傳統的內部審核是從橫向方面，根據審核條款對應責任部門，進行間斷取樣，檢查是否按照標準執行，樣本數據具有獨立性和離散性，在縱向方面對整體業務流程管控的關注度不夠。
三、穿行測試概述
穿行測試是指循著交易的處理路徑，通過從中選擇典型的一項或多項交易和事項，按照相關資料文件的要求，再走一遍，貫穿整個流程的起點、終點和關鍵控制點，將運行結果與規定要求進行對比分析，發現企業內部控制系統中是否有缺陷的一種方法。
在質量管理體系內審中采用穿行測試的方法：
審核會較客觀和全面，可以幫助內審員熟悉業務流程，培養創造力，而不是對照質量管理標準體系、內審檢查表和記錄證據機械地審核。
在內審中，數據資料或記錄表單的提供依據是該業務流程的起點樣本，這樣可以避免受審核單位在審核要點上避重就輕地提供數據記錄，可以從一定程度上減少審核的抽樣誤差，發現客觀存在的問題。
清晰指出受審單位的質量管控關鍵點，明確職責權力，有利于責任單位制定并落實相應措施。
穿行測試法與質量管理標準體系的結合，將傳統統審核的離散樣本變成連續的測試樣本，梳理了企業的業務流程，可以發現其中的改進機會。
四、穿行測試法在質量管理體系內審中的應用
以某公司采購部采購業務流程為例，選擇兩份成熟產品的采購訂單，使用穿行測試法對其進行質量管理體系內部審核。
（一）準備階段
1.制定企業質量管理體系內審計劃，明確審核的準則、目的、范圍、審核小組成員及具體工作要求，以及具體的審核時間安排和審核涉及條款。
2.收集并閱讀企業的管理手冊、部門職能、程序文件和采購部的三層次文件。
3.結合質量管理標準體系，編制內部審核檢查表，明確審核要點和采購業務流程的關鍵控制點。
4.選擇在最近1年內兩份成熟產品的采購訂單中作為樣本測試對象，遍歷采購業務流程。
（二）實施階段
在采購部，隨機選取了一份成熟產品的采購訂單和一份關鍵件的采購訂單作為測試樣本，將此兩份訂單號及其中所提及的物料信息作為依據，結合審核的關鍵控制點，遍歷整個采購業務流程，并借此以點帶面，按照質量管理標準體系，對相應的文件資料記錄表單進行審核，秉著客觀公正的態度，按編制的內審檢查表如實記錄審核證據。在審核時，首先看文件有無規定和要求，若有，則看執行是否到位，以及執行情況的效果，是否有改進空間。某公司采購部質量管理體系內部審核關鍵控制點如表1所示。
表1 某公司采購部質量管理體系內部審核關鍵控制點
（三）總結階段
通過將審核證據與質量管理標準體系進行對比分析，發現采購業務流程的改進點，經內審小組討論后，得出采購業務流程關鍵點的審核結論，并編寫質量管理體系內部審核報告，經相關領導審批后反饋采購部。
采購部在2014年度質量管理體系內部審核中，共3項不符合項，其關鍵控制點部分有效，其中，對采購物資的技術圖紙資料管理較為薄弱，供應商的選擇評價有待改善提高，不合格品的分類存放亟待整改。
（四）跟蹤階段
根據審核結論，采購部編制了關于技術資料圖紙管理和供應商評價管理的糾正與預防措施計劃，并對其進行實施整改;對不合格品的分類管理限期一個月內完成整改，由內審員按計劃時間節點對采購部3項不符合項的整改實施情況進行檢查落實。
五、結束語
采用穿行測試方法，可識別出企業業務流程中質量管控的關鍵點，為制定、落實相應措施提供依據;質量管理體系內部審核則根據質量管理標準體系，檢查各責任單位的文件要求與關鍵控制點的執行情況，發現問題，提出改進建議;穿行測試方法與質量管理體系內部審核的有機結合，為傳統的質量管理體系內部審核提供了新的方法參考，可將企業內部控制體系與質量管理體系進行整合，在提高質量管理水平的同時，提升企業整體的管理軟實力。
[參 考 文 獻]
[1]GB/T19001-2008/ISO9001：2008，質量管理體系要求[S].北京：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會，2008（12）
質量管理體系內部審核，是企業自身對質量管理體系運行控制進行驗證的重要手段，也是提升企業現有管理水平的一項重要活動。通過采用“看（現場）”、“聽（陳述）”“查（文件）”等方式，檢查企業質量管理體系實施效果是否達到規定要求，及時發現問題，采取糾正與預防措施，保證質量管理體系運行的符合性、有效性和持續性，促使企業管理水平不斷改進和完善。
二、傳統質量管理體系內審中存在的問題
（一）審核重點主觀性強作為內審人員，由于時間和精力有限，可能會憑借對企業各部門的了解程度和工作經驗，主管判斷受審核單位可能在某些點存在問題，并以此作為審核的重點。
（二）質量管控關鍵點不清作為受審核單位，可能不清楚其在質量管理中的作用，不了解從哪些關鍵環節對質量進行管控，不知道該提供什么數據，或在數據資料提供時，可能會盡量將其中最好的樣本數據提供給審核人員，隱藏或回避問題。
（三）內部審核間斷取樣從企業業務流程來看，傳統的內部審核是從橫向方面，根據審核條款對應責任部門，進行間斷取樣，檢查是否按照標準執行，樣本數據具有獨立性和離散性，在縱向方面對整體業務流程管控的關注度不夠。
三、穿行測試概述
穿行測試是指循著交易的處理路徑，通過從中選擇典型的一項或多項交易和事項，按照相關資料文件的要求，再走一遍，貫穿整個流程的起點、終點和關鍵控制點，將運行結果與規定要求進行對比分析，發現企業內部控制系統中是否有缺陷的一種方法。
在質量管理體系內審中采用穿行測試的方法：審核會較客觀和全面，可以幫助內審員熟悉業務流程，培養創造力，而不是對照質量管理標準體系、內審檢查表和記錄證據機械地審核。
在內審中，數據資料或記錄表單的提供依據是該業務流程的起點樣本，這樣可以避免受審核單位在審核要點上避重就輕地提供數據記錄，可以從一定程度上減少審核的抽樣誤差，發現客觀存在的問題。
清晰指出受審單位的質量管控關鍵點，明確職責權力，有利于責任單位制定并落實相應措施。
穿行測試法與質量管理標準體系的結合，將傳統統審核的離散樣本變成連續的測試樣本，梳理了企業的業務流程，可以發現其中的改進機會。
四、穿行測試法在質量管理體系內審中的應用
以某公司采購部采購業務流程為例，選擇兩份成熟產品的采購訂單，使用穿行測試法對其進行質量管理體系內部審核。
（一）準備階段
1.制定企業質量管理體系內審計劃，明確審核的準則、目的、范圍、審核小組成員及具體工作要求，以及具體的審核時間安排和審核涉及條款。
2.收集并閱讀企業的管理手冊、部門職能、程序文件和采購部的三層次文件。
3.結合質量管理標準體系，編制內部審核檢查表，明確審核要點和采購業務流程的關鍵控制點。
4.選擇在最近1年內兩份成熟產品的采購訂單中作為樣本測試對象，遍歷采購業務流程。
（二）實施階段
在采購部，隨機選取了一份成熟產品的采購訂單和一份關鍵件的采購訂單作為測試樣本，將此兩份訂單號及其中所提及的物料信息作為依據，結合審核的關鍵控制點，遍歷整個采購業務流程，并借此以點帶面，按照質量管理標準體系，對相應的文件資料記錄表單進行審核，秉著客觀公正的態度，按編制的內審檢查表如實記錄審核證據。在審核時，首先看文件有無規定和要求，若有，則看執行是否到位，以及執行情況的效果，是否有改進空間。
（三）總結階段
通過將審核證據與質量管理標準體系進行對比分析，發現采購業務流程的改進點，經內審小組討論后，得出采購業務流程關鍵點的審核結論，并編寫質量管理體系內部審核報告，經相關領導審批后反饋采購部。
采購部在2014年度質量管理體系內部審核中，共3項不符合項，其關鍵控制點部分有效，其中，對采購物資的技術圖紙資料管理較為薄弱，供應商的選擇評價有待改善提高，不合格品的分類存放亟待整改。
（四）跟蹤階段
根據審核結論，采購部編制了關于技術資料圖紙管理和供應商評價管理的糾正與預防措施計劃，并對其進行實施整改;對不合格品的分類管理限期一個月內完成整改，由內審員按計劃時間節點對采購部3項不符合項的整改實施情況進行檢查落實。
五、結束語
2. 建立組織內部協調一致的質量管理目標。
3. 重視并做好內部質量審核，充分利用質量管理體系這個有效的管理手段，促進內部體系的保持和持續改進。
4. 建立相應的組織程序，培訓人員，制定計劃，實施質量管理體系。
5. 協助總經理確保質量管理體系的實施和持續改進過程得到必要的支持。
6. 定期向總經理匯報質量管理體系的業績，包括改進的需求，以事實為依據，確保企業產品質量的持續改進，使之與客戶要求相適應。
二、內部審核
1 制定并審核企業年度內審計劃和審核實施計劃以供總經理批準.
2 擬定內部質量管理體系審核報告.
3 協助總經理定期召開管理評審會議.
4 全面負責內部質量管理體系審核工作.
5 擔任審核組長并選定審核員，并制定年度內審計劃、每次的審核實施計劃和內部質量管理體系審核報告.
6 指導編寫《年度內審計劃》并負責組織實施.
7 組織、協調內審活動的開展.
三、實現質量計劃目標
1.審查各有關部門編制的質量計劃.
2.負責對各部門質量策劃的實施情況進行監督檢查.
3.協助各部門負責人制定相關的質量策劃及編制、實施相應的質量計劃。
四、處理好與顧客有關的質量問題
4. 協助營銷部，識別顧客的需求與期望，組織有關部門對產品需求進行評審，并負責與顧客進行質量方面的溝通.
5. 評審對新產品質量要求的檢測能力.
6. 協助技術部評審新產品的設計開發能力.
7. 協助生產部評審產品的生產能力及交貨期.
8. 協助采購部負責評審所需物料采購的能力.
9. 審查特殊合同的產品要求評審表.
五、質量標準制定和實施
3. 在質量要求方面協助技術部在設計、開發產品的組織、協調、實施工作，設計和（或）開發的策劃、確定設計、開發的組織和技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審、設計和（或）開發的更改和確認等符合質量管理體系要求，協助審核試產報告。
4. 為總經理批準項目建議書、試產報告、提供質量方面的參考意見。
5. 協助采購部做好所需物料的采購的質量檢查工作。
6. 協助營銷部進行質量方法的調研或分析，市場信息及新產品動向，審閱顧客的《客戶滿意度調查報告》。
7. 負責新產品或新原輔材料的檢驗和試驗。
8. 協助生產部負責新產品的加工試制和生產。
9. 收集行業質量技術，制定適宜的內控質量標準。
六、生產和服務動作的質量監控
1.在質量控制方面指導生產部進行生產和過程控制，生產設施的維護保養，編制必要的質量作業指導書，負責產品的防護。
2.協助技術部編制相關的完善質量管理的工藝規程。
3.在質量方面協助生產部對《生產計劃》的審批，負責設施采購的質量審批。
4.協助行政部對實現產品質量所需的工作環境進行控制。
5.負責進行產品質量驗證和標識及可追溯性控制。
6.協助營銷部在質量方面的售后服務工作。
七、測量和監控裝置管理
1.負責對測量、監控設備的校準；根據需要編制內部校準規程。
2.負責對偏離校準狀態的測量、監控設備的追蹤處理。
3.負責對測量和監控設備操作人員的培訓、考核。
關鍵詞：管理評審 時間間隔 評審形式 改進
管理評審是質量管理體系的重要組成部分，獲證企業，每年必須進行一次評審，以驗證質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。
1.管理評審的時間間隔
管理評審應按策劃的時間間隔進行，其時間間隔的長短應根據企業的實際需求而定，一般一年進行一次，但當企業外部、內部發生重大變化時，應及時進行管理評審。
企業應當在發生以下變化時，進行管理評審：
1.1組織機構發生變化。
1.2資源提供發生變化時。
1.3產品發生變化時。
1.4企業內部、外部環境發生變化時。
1.5發生重大質量事故時。
1.6當顧客有重大投訴、抱怨發生時。
2.管理評審的形式
企業的管理評審形式多種多樣，目的是實事求是地評價質量管理體系適宜性、充分性和有效性。
2.1單獨的會議形式。由最高管理者單獨主持召開管理評審會議，各相關管理部門、生產單位主要領導參加。
2.2與企業年會結合一起進行的會議形式。
2.3現場形式?？筛鶕闆r在現場進行管理評審。
3.管理評審內容
管理評審是對企業質量管理體系適宜性、充分性和有效性進行的評價。
管理評審內容：
3.1外購產品質量對企業生產產品的影響，由采購部門根據外購產品質量，對企業生產產品影響程序進行評價。
物資采購部門，按外購產品質量對企業生產產品的影響程度，進行分類。A類產品，直接影響企業生產產品的質量；B類產品，對企業生產產品的質量有一定的影響；C類產品，對企業生產產品的質量沒有影響。A類產品和B類產品，對企業生產產品質量的影響情況，進行分析和評價，提出意見和建議。
3.2審核結果，由質量管理部門，報告內部質量管理體系審核和第三方審核結果。
質量管理部門報告內部質量管理體系審核時間，不符合項分布情況及不符合項整改落實情況。同時，對第三方（認證機構）審核結果進行評價。
3.3顧客滿意，由銷售部門報告顧客滿意調查方式及顧客滿意情況。
銷售部門按走訪、慰問、發放顧客滿意調查表、電話詢問等方式，對顧客滿意進行分析和評價，對存在的問題和改進建議，向最高管理者報告。
3.4產品的符合情況，由質量檢驗部門報告產品的執行標準及產品實際質量完成情況。
質量檢驗部門對產品實際質量完成情況進行統計，按產品執行標準，對產品質量呈上升趨勢或下降趨勢的原因進行分析和評價，對產品的符合性進行報告。
3.5糾正措施、預防措施的實施情況，由技術部門報告糾正措施和預防措施的具體實施情況。
技術管理部門對在規定時間間隔內的糾正措施、預防措施的實施情況及糾正措施、預防措施有效性的驗證情況，向最高管理者報告。
3.6質量管理體系管理部門，報告質量體系運行的有效性和質量方針、質量目標的適宜性。
質量管理體系管理部門對質量方針的充分性、質量目標的適宜性、質量管理體系運行的有效性和質量管理體系符合性（符合GB/T19001—2008/ISO9001：2008標準），向最高管理者報告。
3.7由質量管理部門報告上次管理評審提出改進要求的實施及驗證情況。
質量管理部門對上次管理評審提出改進要求的實施時間，實施部門，所采取的措施，取得的效果及驗證部門的驗證情況，進行報告。
3.8提出改進建議。
一是質量管理體系有關的改進。質量管理體系充分性、有效性和符合性（符合GB/T19001—2008/ISO9001：2008標準）有針對性的改進。
二是顧客要求方面的改進。顧客明示要求及隱含的要求得到改進。
三是產品方面要求改進。產品質量要求與企業內部生產作業計劃的符合方面；產品質量要求與產品執行標準符合方面；產品質量要求與合同質量要求方面等得到改進。
四是對資源需求方面的改進。主要指人力資源、基礎設施、工作環境等得到改進。
五是企業內部有關過程的改進。采購過程、生產過程和銷售過程的識別情況方面的改進，GB/T19001—2008/ISO9001：2008標準的管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和改進四大過程與企業采購、生產、銷售三大過程的兼容情況方面的改進。
4.管理評審的作用
標準要求，企業的最高管理者，必須按策劃的時間間隔評審質量管理體系。管理評審由企業最高管理者主持，最高管理者通過管理評審全面了解質量管理體系實施情況，對于質量管理體系充分性、適宜性客觀評價和質量管理體系有效運行，具有十分重要的意義。
4.1強化了外購產品的質量監督和管理。通過對外購產品質量對企業生產產品質量影響的評價和分析，規范了“采購計劃”的評審內容，完善了外購產品質量檢驗制度，對于合格供方選擇、評價具有十分重要的推動作用。
4.2生產產品和銷售產品的符合性，得到有效控制。通過產品符合性的評價和分析，產品質量達到標準和顧客要求，通過糾正措施和預防措施的評價和分析，確保不合格產品的糾正和不合格產品的不再發生。
4.3滿足顧客要求，增強顧客滿意。通過對顧客滿意的調查、評價，減少銷售業務流失，增強顧客滿意。通過對顧客滿意度的調評價和分析，提高企業信譽。
4.4提高了質量管理體系運行的有效性。通過對質量管理體系運行適宜性、充分性和有效性的評價和分析，不斷改進質量管理體系。
4.5資源需求得到有效控制。通過對人力資源、基礎設施和工作環境的分析和評價，確保資源的有效利用。
關鍵詞：質量管理體系 規范作用 實踐
質量管理體系是在質量方面指揮和控制組織的管理體系。是全球公認的系統化和程序化的管理模式。推行ISO9001標準有利于創新觀念，創新體制，創新管理，創新服務，ISO9001質量體系是國際標準化組織制定的國際通用的管理體系，是針對企業如何提高產品質量制訂的，并已為越來越多的行業和組織所采用。我們部門作為銅原料的采購單位，肩負著企業最終產品的原料供應，建立質量管理體系，引入標準幫助部門質量目標的順暢實現，通過各項工作的程序化，制度化，做到規范管理，并最終占有原料市場，提高產品質量，滿足生產需要。
1 建立和實施質量管理體系的目的
本部門建立和實施質量管理體系的目的就是要把ISO9001國際標準引入銅原料的采購工作中來，以規范管理和服務行為，提高管理效能。
1.1 通過建立體系文件控制能有效地將服務與管理規范化、標準化、程序化、制度化，充分體現工作的職責要求，進而更為有效地進行監督檢查，明確工作程序，提高工作效率，提升產品質量，提高服務水平。例如，很多日常工作大家都在做，但是處于散落的狀態，根據體系的要求，我們編制了部門工作文件匯編，明確了質量目標，并且分解了部門質量目標到具體科室中，把所有人員的行為準則、考核管理辦法、考勤管理辦法、工作管理規范、包括各項費用管理辦法、計算機、電話、傳真的使用管理辦法都制成工作文件，寫入匯編。讓人人心中有制度，有職責，每個員工在工作中的行為都可以在體系文件的控制中有“規”可依。
1.2 體系的建立，便于各科室之間明確相互管理職責，在工作上便于協調統一，使各項工作開展起來責權明晰，步驟順暢有效，防止令出多門，推委扯皮等阻礙管理與發展的不良風氣。各科室都有細化的質量分解目標，依據質量考核記錄表對各科室進行考核，與工資效益掛鉤。
1.3 體系的建立運行，有利于實事求是地對科室、個人的業績進行考核，因為每個科室都有獨立的崗位職責，都有獨立的質量分解目標，如何評價一個科室，一個工作人員的工作？根據體系的要求，首先工作程序標準化，質量目標分解到部，到科，到每一個工作人員，每一個工作程序又都相應地具備可跟蹤的質量管理記錄（如：紙質的臺帳，記錄、考勤表、考核檔案等），這樣就真實反映了科室，個人的工作動向及業績，在此基礎上不難對科室、員工個人做出準確、客觀、公正的評價。面對各種記錄，員工的非議自然少了。
2 對銅原采購部門產品及特性的分析
認證一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動，ISO/IEC中對認證的定義是：由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標準或規范性文件的活動。在ISO9001標準中，術語“產品”的定義是“過程”的結果。一個產品可以是一組產品由不同類別的產品構成，區分取決于主導成分。做為銅原料的采購部門，采購銅原料就是這個過程的主導成分，圍繞銅原料的采購，還有非主導成分，如與供貨商簽訂供貨合同、銅原料到貨質量監督管理辦法、粗雜銅點價實施方案、銅原料結算管理辦法、最終付款等。一系列的服務過程就是要確保銅原料采購這一產品的實現，并保質保量，安全到貨符合標準。每一種產品都有它的特性，具體到本部門的銅原料采購，首先它具有多樣性，就是采購的品種不單一，有銅精礦，有粗銅，有冰銅，雜銅，陽極板；其次，標準性，所采購的銅原料的質量標準及物理規格要符合生產所需，也就是要符合工藝要求。例如粗銅采購的質量標準是含銅大于等于97.5%，所供粗銅到廠單車應屬同爐所出，不得混有其他雜物，同車粗銅的含銅、金、銀品位要求均勻一致。銅精礦的品位基準為含銅20%，低于16%拒收；陽極板品位含銅為99.2%；冰銅的質量標準為含銅30%，可見不同的原料有不同的質量標準；第三，數量確定性，我單位正常生產情況下，銅精礦每天的需求量是600實物噸，100噸的陽極爐一天能吃80噸粗銅。一定階段要有一定量的庫存做后盾，所以采購量要保證，相應的采購計劃就要提前下達，確保對口部門生產的連續性。第四，經濟性，無論國內國外銅原料采購，都會有經濟上的往來，大筆資金的預付和結算付款。根據產品主導成分的特性，簽訂不同種類銅原料的供需合同。在合同中明確貨物名稱、供貨數量、質量要求、銅的計價方式，銅的點價方式、以及糾紛的處理方式；建立不合格品控制程序，對不合格品的種類及相關方的職責做出明文規定，規定不合格品的處置條例，建立檔案，并做好往來記錄。建立貨貸資金風險控制程序，及時確認資金到賬情況，記入到貨情況臺帳，跟蹤貨物結算，書面報告結算情況?？傊鳛殂~原料采購部門在實現質量目標的過程中，圍繞目標，規范管理，根據產品質量的特性建立各種可控程序，規避風險，并持續改進。
3 銅原料采購過程中的管理與服務行為與質量標準
銅原料采購過程實現包括以下管理與服務行為：①建立供方評價制度，確定供貨商。②銅原料入場質量監督管理。③依點價方案實施確定結算價格，進行套期保值數據傳遞。④銅原料結算管理程序。⑤不合格品控制程序。⑥貨貸結算資金控制程序。同時建立相應的法律法規匯編、有關銅原料的國家及行業標準匯編。作為管理執行的標準，隨時查閱，及時掌控變化，及時更新。從管理與服務的過程可以看出，不同的過程對應不同的管理程序，不同的程序可以分解到不同部門的質量活動中去。從而可以把握采購過程中，產品如何在各個環節中得到實現，并且這種改進在質量方針和質量目標持續調整的指導下也持續進行，并保持持續改進。這就是質量認證管理體系的規范作用在本部門的采購管理工作中的體現。體系的建立使業務程序制度化，管理規范化，員工人人知道該做什么、如何做，這是提高績效的最大保障。
4 體系建立運行實踐及應注意的問題
由于體系文件的建立，使制度深入人心，評選單位先進，因為有嚴格的考勤記錄、質量目標考核記錄做依據，不需要領導、員工的主觀臆斷，依記錄排序，工作變得簡單明了，互相不扯皮了。省國資委在對我們企業的一次調研中查看了我們部門在套期保值方面的信息傳遞記錄，所有記錄按年整理裝訂齊備，因其詳實可控，獲得了認可，同時也證實了本部門在管理上的規范，由此，質量管理體系的建立的規范作用可見一斑。但是不要認為，一建立體系，任何問題都解決了，體系的運行還要注意以下問題：①體系的建立與運行要依靠領導持續高度重視，全部業務科室人員的協作完成，所以體系文件一定要人手一套，從上到下認真組織學習深入貫徹落實，反復培訓。②體系運行過程要保持監控和測量并形成記錄，就本部門來說要有質量目標考核表，價格確認書，結算單，供方評價，到貨記錄，不合格品控制單等等大量詳盡的記錄，只有規范的管理，才能使企業穩健發展。③體系處于持續改進中，不能過度追求完美，要有耐心，從小事做起，從最能產生效益的事做起。④從企業實際出發，當前有效的，就是合適的，整理成文件，程序化、制度化、規范化。
參考文獻：
[1]淺談ISO9001質量管理體系認證在企業管理工作中的重要
作用.商場現代化，2012年16期.
